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医疗器械质量信息管理制度

一、目的：

规范质量信息管理，确保质量信息的收集、处理、传递、反馈及时有效，充分发挥质量信息的作用。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

与公司经营器械管理有关的质量信息的收集、处理、传递、反馈工作。

四、内容：

1.质量信息的内容

质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响作用，使质量控制过程及结果受到影响的所有相关因素。包括：

1.1国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；

1.2药监部门监督公告及医疗器械质量公告；

1.3行业动态及发展导向；

1.4同行主要企业的先进质量管理动态；

1.5企业内部经营环节中涉及到医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等；

1.6医疗器械注册人、备案人、供应商提供的产品质量信息；

1.7销售客户质量查询、质量反馈和质量投诉等。

2.质量信息的来源

各部门、各环节是企业质量信息的来源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息收集准确、适用、经济、及时。

3.质量信息收集方法

3.1内部信息的收集

（1）会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、业务会等收集质量信息；

（2）集团公司、上级公司及各部门所传递及需核查的质量信息；

（3）通过统计报表定期反映各类相关的质量信息；

（4）通过走访、谈话等多种方式收集员工意见、建议，收集质量信息。

3.2外部信息的收集

（1）通过媒体、网络收集质量信息；

（2）通过监督管理部门的文件、网站收集质量信息；

（3）通过座谈会调查、电话调查、问卷调查、跟踪调查等收集质量信息；

（4）通过接待客户的质量投诉、质量咨询等收集质量信息；

（5）通过现场观察及咨询了解相关信息；

（6）通过客户关系、人际关系、行业协会收集质量信息。

4.质量信息的处理

根据质量信息的影响、作用、紧急程度，对所收集的质量信息进行预判断，区分为重要质量信息和一般质量信息。

4.1对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息，应立即报企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行，必须在1个工作日内处理完成。

4.2其他一般质量信息，由质量负责人或质量管理部决策并督促执行，质管人员组织传递和反馈至涉及部门或岗位，必须在2个工作日内处理完成。

4.3收集到的质量管理信息应及时反馈到公司质量管理部，质量管理部应对信息进行分析判断，对公司有用的信息，可使用公司内部通讯系统、工作微信群等方式上报并传递至执行部门。任何人不得截留和拖延，有违反者追究其责任。

5.质量信息的传递与反馈

5.1质量信息经分析处理后，输出传递给相关部门执行。

5.2信息接收部门处理后，将信息处理情况反馈给信息输出部门。

5.3对异常、突发的质量信息，要以书面形式在4小时内按照信息类别迅速报告相应的管辖领导和信息相关部门，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

5.4对客户反馈的质量信息要及时查实解决，并将处理结果及时反馈给客户，维护企业良好信誉。

5.5对涉及到销售医疗器械的质量信息，查实后应逐一传递给销售客户，需要召回的，启动召回程序。

5.6质量管理部传递的质量信息，执行部门应对信息作出处理，并将处理结果报告质量管理部。

6.质量信息的管理

6.1各部门对收集到的质量信息，应认真适时地做好原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总交质量管理部统一管理。

6.2及时地反馈有关的质量信息，除常规的质量信息按规定定期统计汇总、上报外，对异常的、突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。

6.3对按照监管规定需要上报监管部门的质量信息，应认真查实，及时处理，并在规定的时间内上报。