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医疗器械追溯管理制度

一、目的：

为保证医疗器械从购进到销售这一系列环节中的质量，特制定本制度。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

适用医疗器械质量追踪溯源管理。

四、内容：

1.医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康，为了确保公司所销售医疗器械的质量，应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，以及公司的质量方针、目标和质量管理制度，不断优化完善公司质量管理体系，达到质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

2.本企业对所经营的医疗器械，从采购—验收—储存—出库销售—售后服务各环节，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，建立质量跟踪管理制度。

3.全体员工应认真学习国家有关医疗器械管理的法律、法规，严格按照经营各环节的企业质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所经营产品质量的可追溯性。

4.规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报企业质量报表。

5.产品出库必须复核，为便于质量跟踪，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目应包括：品名、规格（型号）、生产批号（序列号）、生产日期、有效期（失效期）、生产厂商、购进单位、销售日期等。

6.计算机系统管理作为追溯体系管理的重点，从供货者、购货者及产品合法资质、产品基础数据的计算机录入、审核、审批；以及采购订单、销售订单的完成、收货、验收、入库、储存、养护、销售、复核、出库、运输、售后服务等环节全部纳入到计算机系统进行管理，并将所有计算机岗位操作的人员进行授权，每个人的操作均使用自己的专有用户名和密码，严格禁止它人登录操作，确保计算机系统数据库内容的真实性、可靠性和有效性。

6.1采购员应从合法和质量信誉好的单位购进医疗器械，并做好采购记录。采购记录包括：医疗器械的名称、型号规格、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、注册人、备案人和生产企业、生产企业许可证编号、供货单位、购货日期、供货单位地址以及联系方式、供货单位许可证编号等。

6.2验收员应对每批医疗器械逐批进行验收，验收不合格的不准入库，并做好验收记录。6.2.1验收记录应当包括：医疗器械的名称、型号规格、注册证号或备案凭证号、生产

批号或序列号、生产日期、使用期限或者失效日期、医疗器械注册人、备案人和生产企业的名称、供货单位的名称、地址以及联系方式、相关许可证编号、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员、验收日期等内容。

6.2.2验收记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，植入性医疗器械应永久保存。

6.3对销售出去的医疗器械应做好销售记录，销售记录包括：医疗器械的名称、型号规格、注册证号或备案凭证号、销售数量、单价、金额、生产批号或序列号、使用期限或者失效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人、生产企业的名称、生产企业许可证号或备案凭证号、购货单位、经营许可证号或备案凭证号、经营地址、联系方式等内容。

6.3.1销售记录应保存至有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入性医疗器械销售记录应永久保存。

7.售后医疗器械质量跟踪：

7.1售后服务员定期以电话、信函、传真、电子邮件等询问顾客对产品的满意程度及使用中存在的问题。

7.2售后服务员利用定期维护设备时上门与用户面谈，了解产品的使用情况。

7.3业务员利用参加会议积极与顾客沟通，收集产品质量方面的信息。

7.4售后服务员和业务员把客户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，及时上报给质量管理部。

7.5质量管理部对购买者的医疗器械质量查询和投诉意见要做调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。反映医疗器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。质量查询和投诉记录应评细、准确、完整，记录保存至少五年。

7.6对于医疗器械注册人、备案人、供货单位或公司自行发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应立即通知停售并调取销售记录，通知购买单位停止经营和使用，召回所售出的医疗器械，并记录召回和处理情况，召回记录保存至少五年。

8.定期由质量管理部对经营的医疗器械进行全面质量汇总和分析。若该产品出现新的不良反应，应及时按程序上报当地医疗器械监督管理部门。

9.加强业务培训，不断提高公司员工的产品质量和服务质量意识，做好产品的质量跟踪。