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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

创新医疗器械特别审查程序2025

创新医疗器械特别审查程序2025

自年83号公告颁布以来，《创新医疗器械特别审查程序》就成

2025

为了创新医疗器械准入及准出市场的重要依据。本公告明确了创新医疗器

械特别审查程序的概念及框架，提出了申请特别审查的产品、标准及程序

等有关内容，为推动我国创新医疗器械的研发、落地及市场准入提供了有

效的支撑。

首先，本公告明确了特别审查的产品范围。根据临床需求，针对具有

较大创新性，具备明显优于现有产品的创新医疗器械产品，满足以下情况

的可申请特别审查：（1）具有新颖的结构或功能，实现新型诊疗技术，

以改善疾病诊疗；（2）具有明显优于同类产品的性能，且在安全性及有

效性方面满足临床需求；（3）具有诊疗应用增强、简化操作及降低成本

的显著优点；（4）拥有具备良好的研发基础，可为医学临床提供显著有

益的影像诊断信息，改善医疗效果，降低治疗成本，增加患者的生活质量。

其次，本公告明确了特别审查的标准及程序。根据规定，对于特别审

查申请产品的风险评估要采用风险因素跟踪，并以设立该产品的安全、有

效、可操作等临床应用要求为依据，以保障患者的安全为目标。