T CAMDI 006—2024 输液输血器具用橡胶注射件.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI006—2024

代替T/CAMDI006—2016

输液输血器具用橡胶注射件

Rubberinjectionpartsforinfusionandtransfusionapparatus

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4组成1

5材料2

6物理要求2

7化学要求2

8生物要求3

9标志3

10包装、运输、贮存4

附录A（资料性）材料评价要求5

附录B（规范性）化学检验液制备方法6

附录C(资料性)生物相容性评价7

参考文献8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件代替T/CAMDI006—2016《输液输血器具用橡胶注射件》。本文件与T/CAMDI006—2016

相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——修改了注射件的组成（见4,2016年版的3）；

——增加了微粒污染指标及其试验方法（见6.4）；

——修改了可萃取金属含量指标（见7.2，2016年版的4.3.2）；

——修改了还原物质（易氧化物）试验方法（见7.3，2016年版的4.3.3）；

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限

公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南曙光汇知康生物

科技股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东安

得医疗用品股份有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、宁波汉

科高分子材料有限公司。

本文件主要起草人：李璐、高亦岑、田兴龙、梅享林、张广林、苏卫东、吴其玉、田晓雷、徐伟伦、

许晓丹、王强。

——2016年首次发布为T/CAMDI006—2016，本次为第一次修订。

输液输血器具用橡胶注射件

1范围

本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、要求、标志、包装、

运输、贮存。

本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）

GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB8368一次性使用输液器重力输液式

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法

GB/T16886.1医