医疗器械临床试验相关知识考核试题及答案.docx

医疗器械临床试验相关知识考核试题

TOC\o1-2\h\u10718医疗器械临床试验相关知识考核试题 1

1321临床试验设计规范 1

31266医疗器械临床试验质量管理 6

9566医疗器械临床试验人员职责 15

26914医疗器械临床试验应知应会 19

24990医疗器械临床试验应急预案 26

12349医疗器械临床试验技术操作SOP 30

20955仪器设备管理及使用SOP 34

25471其他 39

临床试验设计规范

1.医疗器械临床试验方案范本中，不包括以下哪项内容?（）[单选题]*

A.试验方案编号与名称

B.试验用医疗器械的名称与型号规格

C.管理类别与审批要求

D.受试者病历简况√

2.医疗器械临床试验病例报告表范本中，记录受试者的哪些信息?（）[单选题]*

A.试验项目名称和受试者的病例编号√

B.试验用医疗器械的名称和型号规格

C.申办者的名称和联系方式

D.临床试验机构列表

3.医疗器械临床试验知情同意书范本中，不包括以下哪项内容?（）[单选题]*

A.试验用医疗器械名称与型号规格

B.试验方案名称与编号

C.受试者隐私保护

D.试验结果总结√

4.医疗器械临床试验报告范本中，记录临床试验的哪些信息?（）[单选题]*

A.报告编号与试验用医疗器械名称√

B.申办者资质文件

C.研究者信息

D.同类产品上市情况

5.体外诊断试剂临床试验方案范本中，不包括以下哪项内容?（）[单选题]*

A.试验体外诊断试剂名称与规格

B.临床试验机构与研究者

C.产品基本情况

D.试验结论√

6.医疗器械临床试验方案范本中，管理类别与审批要求描述了哪项内容?（）[单选题]*

A.医疗器械的管理类别

B.是否需要临床试验审批

C.试验用医疗器械的编号

D.A和B都包括√

7.医疗器械临床试验病例报告表范本中，不良事件记录包括哪些内容?（）[单选题]*

A.不良事件描述与发生时间√

B.试验用医疗器械编号

C.受试者基本信息

D.试验目的

8.医疗器械临床试验知情同意书范本中，受试者权益包括哪些内容?（）[单选题]*

A.试验自愿性与退出权利

B.受试者隐私保护

C.试验用医疗器械名称与型号规格

D.A和B都包括√

9.体外诊断试剂临床试验报告范本中，报告概述包括哪些信息?（）[单选题]*

A.报告编号与试验体外诊断试剂通用名称√

B.临床试验组长单位与协调研究者

C.同类产品上市情况

D.产品基本情况

10.医疗器械临床试验报告范本中，临床试验结果包括哪些内容?（）[单选题]*

A.不良事件总结√

B.试验用医疗器械的名称和型号规格

C.申办者的资质文件

D.临床试验机构列表

11.医疗器械临床试验方案范本中，申办者信息包括哪些内容?（）[多选题]*

A.申办者名称与联系方式√

B.申办者资质文件√

C.试验目的

D.临床试验机构列表

12.医疗器械临床试验病例报告表范本中，受试者病历简况包括哪些内容?（）[多选题]*

A.知情同意与入组日期√

B.受试者基本信息√

C.不良事件记录√

D.试验用医疗器械编号

13.医疗器械临床试验知情同意书范本中，知情同意书内容应包括哪些?（）[多选题]*

A.试验用医疗器械名称与型号规格√

B.试验方案名称与编号√

C.受试者权益√

D.试验内容

14.体外诊断试剂临床试验方案范本中，方案概述包括哪些内容?（）[多选题]*

A.试验体外诊断试剂名称与规格√

B.临床试验机构与研究者√

C.产品基本情况√

D.同类产品上市情况√

15.医疗器械临床试验报告范本中，报告概述包括哪些内容?（）[多选题]*

A.报告编号与试验用医疗器械名称√

B.临床试验起止时间√

C.不良事件总结√

D.试验结论√

16.医疗器械临床试验方案范本中，试验方案编号与名称用于识别和记录。[判断题]*

对√

错

17.医疗器械临床试验病例报告表范本中，不良事件严重程度不需要记录是否需要报告。[判断题]*

对

错√

18.医疗器械临床试验知情同意书范本中，不包含受试者隐私保护的内容。[判断题]*

对

错√

19.体外诊断试剂临床试验报告范本中，报告概述不包括临床试验组长单位与协调研究者的信息。[判断题]*

对

错√

20.医疗器械临床试验报告范本中，临床试验结果不包括不良事件总结。[判断题]*

对

错√

医疗器械临床试验质量管理

1.临床试验资料管理制度中，试验资料的查阅仅限（）。[单选题]*

A.主要研究者

B.经研究者授权的人员

C.官方检查人员和相关试验项目申办者委派的监查、稽查人员

D.以上都是√

2.职业暴露管理制度中，职业暴露事件根据（）分为轻微、中等和严重三类。[单选题]*

A.暴露源和暴露程度

B.职业暴露程度和危害程度√

C.接触有害因素