T CAMDI 117—2023 增材制造 颞下颌关节及颅骨联合假体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI117—2023

增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体

Additivemanufacturingtemporomandibularjointandskullcombinedprosthesis

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品分类型式及产品组成2

5要求2

6试验方法3

7制造4

8清洗4

9灭菌4

10包装4

11制造商提供的信息4

附录A（规范性）产品分类型式6

附录B（资料性）增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体的图示7

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件主要起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国科学院宁波材料技术与工程研

究所、高峰医疗器械（无锡）有限公司、无锡领缔生物科技有限公司。

本文件主要起草人：杨驰、郑吉驷、杨丽景、高幸荣、包雅星。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏、姚天平、袁暾、周青、祝颂

松、廖贵清、蔡志刚、宋振纶、尚政军、魏建华、傅开元、刘昌奎、何悦、陈敏洁、张庆福、许向亮、

姜闻博。

增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体

1范围

本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体的术语和定义、产品分类型式及产品组成、要

求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。

本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体，适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科及

神经外科等手术中，对颞下颌关节及颅骨组织的修复或重建的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T29070无损检测工业计算机层析成像(CT)检测通用要求

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

GB/T38973增材制造制粉用钛及钛合金棒材

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T42622增材制造激光定向能量沉积用钛及钛合金粉末

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

颞下颌关节及颅骨联合假体Temporomandibularjointandskullcombinedprosthesiss

是指用于修复颞下颌关节及颅骨结构缺损的形态与关节运动功能的增材制造联合假体。

3.2