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体系管理ISO13485质量手册完成版(二)

第一章：质量管理体系的范围

1.1范围概述

本质量手册旨在描述公司实施ISO13485:2016标准的具体要求和程序，确保公司设计和生产的产品符合医疗器械行业的法规要求，满足客户的需求和期望。

1.2质量管理体系的应用

本质量手册适用于公司所有与设计和生产医疗器械相关的部门和活动，包括但不限于研发、采购、生产、销售、服务等。

第二章：管理责任

2.1管理承诺

2.1.1最高管理者的承诺

最高管理者应确保质量管理体系得到有效实施和持续改进，以满足客户需求和法规要求。最高管理者应通过以下方式展现其承诺：

制定和传达质量方针和质量目标；

确保资源的提供；

定期进行管理评审；

促使员工积极参与，提高质量意识；

对质量管理体系的实施效果进行监控和评价。

2.1.2质量方针

质量方针是公司全体员工共同遵循的基本原则，旨在确保产品和服务满足客户需求和法规要求，持续提高客户满意度。质量方针如下：

提供高品质的产品和服务，满足客户需求和期望；

遵守国家法规，确保产品安全有效；

持续改进，追求卓越。

2.2质量目标

2.2.1质量目标的制定

质量目标应与质量方针相一致，具体、可测量、可达成。公司应制定以下质量目标：

减少客户投诉率；

提高产品交付合格率；

提高内部审核合格率；

提高员工培训覆盖率。

2.2.2质量目标的实施与监控

各部门应根据质量目标制定具体的实施计划，定期对质量目标的完成情况进行监控和评价，确保质量目标的实现。

第三章：资源管理

3.1人力资源

3.1.1员工招聘与培训

公司应确保招聘的员工具备相应的资质和能力，对员工进行必要的培训，使其掌握所需的知识和技能。公司应制定以下程序：

招聘程序：明确招聘条件、招聘流程和选拔标准；

培训程序：制定培训计划，实施培训，评估培训效果。

3.1.2员工发展与激励

公司应关注员工的职业发展，为员工提供晋升机会和职业培训。同时，公司应建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理活动。

3.2设施与设备

3.2.1设施管理

公司应确保生产、研发、办公等场所的环境满足产品生产和服务的要求。设施管理包括以下内容：

确保设施安全、卫生、环保；

提供必要的设施维护和保养；

确保设施满足法规要求。

3.2.2设备管理

公司应制定设备管理制度，确保设备处于良好的工作状态。设备管理包括以下内容：

设备采购、验收、使用、维护、保养；

设备校验和计量；

设备性能监控。

第四章：产品实现

4.1产品设计和开发

4.1.1设计和开发策划

公司应制定设计和开发策划程序，明确设计和开发的过程、阶段、任务和职责。设计和开发策划应包括以下内容：

确定设计和开发目标；

制定设计和开发计划；

确定设计和开发所需资源；

确定设计和开发的风险和机会。

4.1.2设计和开发输入

设计和开发输入应包括以下内容：

客户需求和期望；

法规要求；

设计和开发目标；

相关文件和标准。

4.1.3设计和开发输出

设计和开发输出应满足以下要求：

与设计和开发输入相一致；

能够指导生产和服务；

能够验证产品满足要求。

4.2采购

4.2.1供应商选择与评价

公司应制定供应商选择和评价程序，确保供应商的产品和服务满足要求。供应商选择和评价应考虑以下因素：

供应商的资质和能力；

供应商的产品质量；

供应商的服务水平；

供应商的价格和交货期。

4.2.2采购过程控制

公司应制定采购过程控制程序，确保采购的产品和服务满足要求。采购过程控制包括以下内容：

采购计划的制定和执行；

采购文件的审批；

采购合同的签订；

采购产品的验收。

4.3生产和服务提供

4.3.1生产过程控制

公司应制定生产过程控制程序，确保生产过程符合要求。生产过程控制包括以下内容：

生产计划的制定和执行；

生产设备的校验和维护；

生产环境的控制；

生产过程的监控。

4.3.2服务提供

公司应制定服务提供程序，确保服务满足客户需求。服务提供包括以下内容：

客户服务；

技术支持；

售后服务。

第五章：测量、分析和改进

5.1监控和测量

5.1.1产品监控和测量

公司应制定产品监控和测量程序，确保产品满足要求。产品监控和测量包括以下内容：

产品质量检验；

产品性能测试；

产品安全评估。

5.1.2过程监控和测量

公司应制定过程监控和测量程序，确保生产和服务过程符合要求。过程监控和测量包括以下内容：

过程能力分析；

过程性能监控；

过程改进。

5.2内部审核

公司应制定内部审核程序，定期对公司质量管理体系进行审核，以评价质量管理体系的符合性和有效性。内部审核应包括以下内容：

审核计划的制定和执行；