【英语版】国际标准 ISO 8536-4:1998 EN Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed 医用输液设备 第4部分：一次性重力输液器.pdf

ISO8536-4:1998是关于医疗用输液设备的标准，具体来说是关于一次性使用的，重力供液的输液器的部分。这个标准规定了输液器的设计、制造、测试和标记等方面的要求。以下是标准的详细解释：

1.设计：输液器应该根据人体工程学和生理学原理设计，能够安全、有效地将液体输送到病人体内。这包括流速、压力、材料选择和人体接口等方面的考虑。

2.制造：输液器应该由符合卫生标准的高质量材料制成，并且应该在无尘车间内制造和包装。制造过程中应该严格控制温度、湿度和清洁度等条件，以避免污染和微生物滋生。

3.测试：为了确保输液器的质量和安全，制造商应该进行一系列的测试，包括但不限于材料测试、机械性能测试、生物相容性测试、抗感染测试、电气安全测试等。这些测试应该按照ISO8536-4:1998标准规定的方法进行。

4.标记：输液器上应该有清晰的标记，包括制造商名称、产品名称、产品型号、使用期限、警告和使用说明等信息。这些标记应该易于阅读和理解，并且应该符合相关法规和标准的要求。

ISO8536-4:1998标准是为了确保一次性使用的，重力供液的输液器的安全和质量而制定的。它为制造商提供了一系列的指南和要求，以确保患者在使用这些设备时的安全和舒适。