2025医疗器械纠正和预防措施控制程序.docx

文件名

纠正和预防措施控制程序

编号：XX-018

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现质量管理体系的持续改进。

职责：1.总经理负责对产品、体系持续改进及纠正和预防措施的控制。

2.管理者代表负责不合格事项的纠正与预防措施的批准和确认。

3.各部门负责分管范围内的改进、纠正和预防措施的控制和实施。

4.质量管理部负责将纠正和预防措施的实施纳入管理体系中，并跟踪验证实施效果，以利于持续改进。纠正和预防措施的归口管理。

5.销售部负责有效地处理顾客的投诉。

范围：适用于公司质量管理体系运行中，不合格事项的调查处理以及纠正和预防措施的实施

与控制。

内容：

1、持续改进的策划和管理

1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

1.2改进活动：对涉及现有过程和产品的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：

改进项目的目标和总体要求；

分析现有过程的状况，确定改进方案；

实施改进并评价改进的结果。

1.3质量管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改进、资源配置等），组织各部门制定措施并予以实施。

2、纠正措施

2.1纠正措施处理步骤：

应认真收集有关不合格的信息，并予以评审，确定其发生和影响程度。

调查和分析不合格的原因。

针对不合格原因采取相应的纠正措施。

实施所采取的纠正措施。

跟踪和验证所实施的纠正措施并对其结果有效性进行评审。

认真记录以上活动的结果。

2.2对于存在的不合格或其他不良情况应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再

发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

2.3对质量管理体系各过程输出的不合格信息进行识别：

内审发现不合格时；

管理评审发现不合格时；

相关方对产品质量表现投诉时；

供方产品或服务出现严重不合格；

生产过程、产品质量出现重大问题或超过公司规定值时；

本公司现行质量管理，体系文件的规定与法规及相关标准不符合时；

其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。

2.4原因分析、措施制定、实施与验证

根据需要采用原因分析法与排列图的方法来确定主要原因。

2.4.1对情况2.3下a)、b)质量管理部填写《纠正/预防措施要求表》，确定责任部门；并由责任部门填写“原因分析”栏，确定纠正措施并实施，责任部门负责人审核后，交管理者代表批准，质量管理部跟踪验证实施效果。

2.4.2对情况2.3下c)由销售部填写《纠正/预防措施要求表》，填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，市场部负责人审核后，交管理者代表批准，质量管理部跟踪验证实施效果。

2.4.3对情况2.3下d)由生产部填写《纠正/预防措施要求表》，如果是原材料出现质量问题，要求供方进行分析，并对其下一批来料进行跟踪验证。

2.4.4对情况2.3下e)时，生产部或委托生产企业填写《纠正/预防措施要求表》，联合质量管理部确认并确定责任部门，分析原因、制定纠正措施并实施，并将结果反馈给总经理。

2.4.5对情况2.3下f)、g)由审核组执行《内部审核控制程序》。

2.5公司中发生的不合格需要采取纠正措施的，对以上措施由质量管理部联合相关人员通过综合考虑其对公司的影响程度后（如增加设施、人员、设备，调整工艺等），进行评价确保不再发生的措施的需求。

2.6评审所采取的纠正措施

2.6.1纠正措施完成后，该部门对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格或不良事件继续发生，监督部门对此进行跟踪验证；

2.6.2当不合格原因是由于质量管理体系不完善导致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

3、预防措施

3.1预防措施处理步骤：

潜在不合格的原因分析。

针对不合格原因采取相应的预防措施。

实施所采取的预防措施。

验证所实施的预防措施的有效性并进行评审。

3.2应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，

所采取的预防措施与潜在的影响程度相适应。

3.3识别潜在不合格或不良情况，各部门要分析如下记录：

供方供货质量统