2025医疗器械临床试验控制程序初稿.docxVIP

文件名

医疗器械临床试验控制程序

编号：XX-030

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

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审核人：

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审核人：

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审核人：

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批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：为控制公司各项医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验终处于受控状态，加强对医疗器械临床试验的管理，保障受试者权益和安全，规范医疗器械临床试验过程，结果真实、准确、完整和可追溯，现根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构备案和管理办法》等相关法律法规和标准的要求制定本文件。

职责：由研发部组织临床试验小组，负责临床试验相关活动。

范围:适用于本公司申请医疗器械产品注册以及医疗为目的的科学研究所实施的临床试验相关活动。

内容：

1、定义

1.1医疗器械临床试验：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗

器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

1.2科学研究临床试验：由研究者发起的临床研究，在医疗卫生机构开展的，以个体或群体

（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、

治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

1.3医疗器械临床试验机构：是指具备相应条件，按照医疗器械临床试验质量管理规范和相

关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

1.4临床试验方案：是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。

临床试验方案包括方案及其修订版。

1.5临床试验报告：是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

1.6病例报告表：是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中

获得的每个受试者的全部信息和数据。

1.7研究者手册：是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地

理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的

概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。

1.8试验医疗器械：是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的

医疗器械。

1.9对照医疗器械：是指医疗器械临床试验中作为对照组的在中华人民共和国境内已上市医

疗器械。

1.10伦理委员会：是指由适当人员组成的独立委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验

的受试者的权益和安全得到保护。

1.11申办者：是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

1.12研究者：是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

1.13主要研究者：是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。

1.14协调研究者：是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组

长单位的主要研究者。

1.15监查：是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、医疗器械临床试验

质量管理规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评

价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

1.16稽查：是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，

以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、医疗器械临床

试验质量管理规范和相关法律法规。

1.17偏离：是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。

1.18不良事件：是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗

器械相关。

1.19严重不良事件：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致受试者死亡或者健康状况严重

恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或

者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷、

导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天性缺损等事件。

2、临床试验机构和主要研究者的选择

2.1临床试验机构的选择

临床试验机构的选择应符合以下条件

医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。首次选择可通过药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统查询临床试验机构资质；

在符合要求的医疗机构实施临床试验，三类高风险产品需要在经备案的三甲医院进行。且需要按照《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》准备临床试验审批申报工作。

根据试