铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急预案.pptxVIP

铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

contents目录应急预案概述组织架构与职责监测与预警机制应急响应与处置措施资源保障与调度培训、演练与评估附则与附件

CHAPTER01应急预案概述

提升应急处置能力建立健全药品和医疗器械安全突发事件应急机制，提高政府及相关部门的应急处置能力。促进药品和医疗器械产业健康发展通过加强药品和医疗器械安全监管，推动产业转型升级，提升药品和医疗器械质量水平。保障公众用药用械安全有效预防和应对药品和医疗器械安全突发事件，确保公众用药用械安全，维护社会稳定。目的和意义

本预案适用于铜川市行政区域内发生的药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。本预案适用于药品和医疗器械生产、经营、使用等环节中发生的突发事件，涉及药品和医疗器械的质量安全、供应保障等方面。适用范围和对象适用对象适用范围

03其他需要启动的情况根据铜川市药品和医疗器械安全突发事件的实际情况和应急处置工作的需要，可以启动本预案。01发生重大药品和医疗器械安全事件当发生重大药品和医疗器械安全事件，造成或者可能造成严重社会危害时，启动本预案。02上级政府要求启动根据上级政府的要求和指示，需要启动本预案以应对药品和医疗器械安全突发事件。预案启动条件

CHAPTER02组织架构与职责

应急指挥部设置及职责设立应急指挥部在铜川市药品和医疗器械安全突发事件发生时，设立应急指挥部，统一领导、指挥和协调应急处置工作。指挥长职责负责全面指挥、协调应急处置工作，决策重大事项，签发重要文件。副指挥长职责协助指挥长工作，负责指挥、协调现场应急处置工作。成员单位职责各成员单位根据应急指挥部的统一部署，履行各自职责，做好应急处置工作。

在事件现场设立现场指挥部，负责现场应急处置工作的组织、协调和指挥。设立现场指挥部现场指挥长职责现场副指挥长职责现场工作组职责负责现场应急处置工作的全面指挥和协调，制定现场应急处置方案，组织实施应急处置措施。协助现场指挥长工作，负责具体组织、协调和指挥现场应急处置工作。各现场工作组根据现场指挥部的统一部署，履行各自职责，做好现场应急处置工作。现场指挥部设置及职责

设立专家组在应急指挥部下设专家组，为应急处置工作提供技术支持和决策建议。专家组组长职责负责专家组的全面工作，组织专家组成员开展技术分析和研判，提出处置意见和建议。专家组成员职责根据专家组组长的安排，参与技术分析和研判，提供专业意见和建议。专家组设置及职责030201

相关部门职责药品监管部门职责负责药品和医疗器械安全突发事件的监测、预警和报告工作；组织对事件进行调查处理；依法对涉事药品和医疗器械采取控制措施。公安部门职责负责维护事件现场的治安秩序；协助药品监管部门对事件进行调查处理；依法对涉事人员采取强制措施。卫生健康部门职责负责组织医疗机构对受伤人员进行救治；协助药品监管部门对事件进行调查处理；提供技术支持和保障。其他相关部门职责根据应急指挥部的统一部署和各自职责分工，做好应急处置工作的支持和保障工作。

CHAPTER03监测与预警机制

监测网络建设01建立完善的药品和医疗器械安全监测网络，覆盖生产、流通、使用等各个环节。02加强与相关部门的信息共享和协作，形成全方位的监测体系。利用大数据、人工智能等技术手段，提高监测的准确性和时效性。03

010203制定药品和医疗器械安全信息报告制度，明确报告的主体、内容、时限等要求。建立统一的信息报告平台，方便相关单位和个人及时上报信息。对瞒报、谎报、迟报等行为依法追究责任，确保信息的真实性和及时性。信息报告制度

风险评估与预警发布建立药品和医疗器械安全风险评估机制，对监测信息进行科学分析和评估。根据风险评估结果，及时发布药品和医疗器械安全预警信息，提醒相关单位和个人采取防范措施。加强与媒体和公众的沟通，做好预警信息的解读和宣传工作，提高公众的防范意识和能力。

CHAPTER04应急响应与处置措施

根据药品和医疗器械安全突发事件的性质、危害程度、影响范围等因素，将应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。各级应急响应的启动条件和程序由铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“应急指挥部”）制定并发布。应急响应启动后，各相关部门应按照职责分工和应急指挥部的统一部署，迅速开展应急处置工作。分级响应程序

ABCD现场处置措施对涉事药品或医疗器械的生产、经营、使用等环节进行全面排查，消除安全隐患。立即停止使用和销售涉事药品或医疗器械，并对涉事产品进行封存、召回等处理。对受影响的群众进行登记造册，提供必要的医疗救治和心理疏导服务。对涉事药品或医疗器械进行检验检测，评估其安全性、有效性及风险程度。

01立即组织医疗专家对受影响的群众进行会诊和治疗，确保患者得到及时有效的救治。02加强医护人员培训，提高其对药品和医疗器械安全突发事件