制药工艺设计与设备选型.ppt

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第二十二章工艺设计与设备选型概述所谓工艺就是选择切实可靠的生产技术路线，由原料→半成品→成品的加工过程。一个典型的原料药制药工艺过程一般由六个阶段所组成，如图22-1所示。图22-1制药工艺过程一个工艺过程除了上述的各阶段外，还需要公用工程（水、电、气）及其它附属设施（消防设施、辅助生产设施、办公室、住宅区及化验室等）的配合。工艺流程表示由原料到成品过程中物料和能量发生的变化及其流向。工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。为顺利开展设计工作必须搜集有关生产方法的资料，其内容为：1各种生产方法及其工艺流程；2各种生产方法的技术经济比较，包括：产品成本；原料和主要辅料的用量及供应的可能性；水、电、气的用量及其供应；副产品的利用，废水废物的处理；生产技术是否先进，装备简单或复杂；生产自动化、机械化程度；基本建设投资；建筑占地面积和展开面积；主要基建材料用量及其供应的可能性；设备制作的复杂程度及供应的可能性等。3选择生产方法工艺设计流程的原则尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量。“就地取材”、充分利用当地原料，以便获得最佳的经济效果。所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本降低。按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计。如口服固体制剂、栓剂等按常规工艺路线进行设计；外洗液、口服液、注射剂(大输液、小针剂)等按灭菌工艺路线进行设计；粉针剂按无菌工艺路线进行设计等。工艺设计流程0102β-内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素类)按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂涉及中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计，不得与其制剂生产工艺流程设计混杂。其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。工艺设计流程遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。充分预计生产的故障，以便即时处理、保证生产的稳定性。工艺设计流程的依据主要从原料性质、产品质量和品种、生产能力以及今后的发展余地等方面考虑。工艺设计流程工艺设计流程2、工艺过程的分类制药生产过程一般可以分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。采用哪一种操作方式，要因地制宜。3、设计工艺流程应考虑的问题（1）从工艺和技术角度来看，要求工艺流程满足以下要求：①尽量采用能使物料和能量有高利用率的连续过程。②反应物在设备中的停留时间既要使之反应完全，又要尽可能的短。③维持各个反应在最适宜的工艺条件下进行。④设备或器械的设计要考虑到流动形态对过程的影响，也要考虑到某些因素可能变动，如原料成分的变动范围，操作温度的允许范围等。尽可能使设备的构造、反应系统的操作和控制简单、灵敏和有效。12为易于控制和保证产品质量一致，在技术水平和设备材质等允许下，大型单系列优于小型多系列，且便于实现微机控制。3及时采用新技术和新工艺。有多种方案可以选择时，选直接法代替多步法，选原料易得路线代替多原料路线，选低能耗方案代替高能耗方案，选接近于常温常压的条件代替高温高压的条件，选污染或废料少的代替污染严重的等等，但也要综合考虑。工艺流程设计从经济核算、管理、环保和操作安全的角度来看，要求：重视环境保护，做好三废治理。污染处理装置应与生产同时投产。创造有职业保护的安全工作环境，减轻体力劳动负担。用各种方法减少不必要的辅助设备或辅助操作。例如利用地形或重力进料以减少输送机械。选用小而有效的设备和建筑，以降低投资费用，并便于管理和运输，与此同时，也要考虑到操作、安全和扩建的需要。工序和厂房的衔接安排要合理。工艺流程设计根据生产操作方法确定主要制药过程及机械设备保持主要设备能力平衡，提高设备的利用率确定配合主要制剂过程所需的辅助过