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零售药店首营企业和首营品种质量审核制度

零售药店首营企业和首营品种质量审核制度

一、为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量牢靠的药品，依据《药品治理法》、《药品经营质量治理标准》以及有关法律法规制定本制度。

二、首营企业的审核

(一

)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。

(二)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权托付书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;

(三)

审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;

(四)质量保证力量的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证力量时，应组织进展实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量治理体系、体验设备及力量、质量治理制度等，并重点考察其质量治理体系是否满意药品质量的要求等。

(五)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量治理部门或人员共同进展;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。

三、首营品种的审核

(一)

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。

(二)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

(三)资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量治理组审核合格后，企业主要负责人同意前方可进货。

(四)填写“首次经营药品审批表”和要书写标准，字迹清楚。

(五)

对首营品种的合法性和质量根本状况应进展审核。审核内容包括：

1、审核所供应资料的完整性、真实性和有效性。

2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;

3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

(六)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装转变时，应按首营品种审核程序重新审核。

(七)审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

物业经理人：.pmcE

篇2：医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度

医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度

为建立符合《医疗器械监视治理条例》650号令、《医疗器械经营监视治理方法》局令8号、《国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告(2023年第58号)的标准性文件，特制定如下制度：

一、供货者资审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进展包括合法资格和质量保证力量的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内容包括：

1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证;

2)《工商营业执照》复印件;

3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;

4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件(应标明托付授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品德证明等资料的完整性、真实性及有效性，

5)签订质量保证协议书。

6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量治理部共同进展。综合业务部选购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进展审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的治理要求归档保存。

二、首营品种的审核

1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进展合法性和质量根本状况的审核。审核内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。