2025医疗器械（生产商）供应商现场审核记录（模板）.docx

第一部分——概况

一、概况

①供应商名称：

②企业主要产品:

③企业资质证明文件的真实性？

□营业执照□ISO9001□ISO14001

□生产许可证□注册证□再注册批件

□经营许可证□GMP证书□GSP证书□SC证书

□药用辅料注册证□药包材注册证□印刷经营许可证

□进口药品注册证/注册批件□口岸检验报告

□药品包装用材料和容器注册证□商品条形码印刷资格证书

□其他：

④企业有没有接受过NMPA、FDA、EMA以及其他官方或客户的审核？如有，请列出其名称：

⑤该产品生产是否同生产高毒性、高致敏性产品（如青霉素类，头孢类等）、激素类等产品的生产隔离开？□是□否□不适用

⑥仓库、生产车间是否同易造成污染的区域（如卫生间、垃圾堆等）隔离开？□是□否

二、机构人员

①生产部门和质量部门是否独立？□是□否

②质量负责人：资质：从业年限：

③是否有计量部门或计量人员？□有□无

④是否建立相关员工的健康档案？□是□否员工的体检周期是多少？

⑤企业建有员工培训体系吗？□有□无

第二部分——采购、仓储和销售

一、管理

①有没有文件规定灭鼠、灭虫、灭蝇的措施？□有□无

②原辅料和成品有没有物理隔离？□有□无

③有没有待验区？□有□无

如果无，请描述一下是如何定置待验品的：

④有没有退货区？□有□无

如果无，请描述一下是如何定置退货产品的：

⑤有没有专门的不合格区？□有□无

⑥仓库有温湿度控制吗？□有□无

如果有，温、湿度控制限度各为多少？

⑦产品是否需储存在其特定的条件下？□是□否特定条件是：

⑧最终产品的内包装是什么？

⑨最终产品内包装是否符合国家标准或相关法律法规？□是□否

⑩有无产品销售跟踪记录？□是□否

二、原辅料和产品

①谁负责对原辅料的放行？