2025医疗器械飞行检查控制程序.docx

文件名

飞行检查控制程序

编号：XX-024

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：规范公司被飞行检查过程中的管理。

职责：管理者代表是飞行检查过程的主要责任人。主要职责如下：

1.接收到飞行检查的信息后向公司领导及各部门负责人传达该信息

2.负责组织各部门负责人配合监管部门的飞行检查，在整个飞行检查过程中与监管部门沟通和满足监管部门的需求，为监管部门提供必要的文件、记录等证据以证明我公司质量管理体系的运行情况满足法律法规及相关标准的要求，确保飞行检查结果满足监管机构和我公司的需求。

质量部协助管理者代表组织配合飞行检查机构的飞行检查工作，并确保检查前、中、后都

不能出现对飞行检查机构的阻挠、抗议等行为。各职能部门负责人协助管理者代表提供证明我公司质量管理体系运行情况的相关记录、凭证，并向飞行检查机构提供必要的说明和解释。

范围:适用于医疗器械监督管理部门、公告机构及其他相关政府机构按照相关的法律法规、规

范和要求针对我公司实施的飞行检查。

内容：

1、定义

飞行检查是指药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，是监管机构针对医药行业相

关企业进行监管的一种重要手段。

2、相关法规

对于中国上市的医疗器械产品，由医疗器械监管机构依据《医疗器械飞行检查管理办法》

对本公司进行的检查。

3、信息接收与传递

当公司人员接收到飞检信息后应立即将飞行检查组成员带领到公司会议室，同时立即该

情况上报到本部门负责人、管理者代表和总经理，管理者代表负责与检查组进行初步沟通，确认飞行检查组证明材料。在未能及时联系到管理者代表的情形可由总经理确认。确认无误后立即通知总经理和各部门负责人准备参加飞行检查组召开的飞行检查首次会议或做接受检查的准备工作。首次会议过程中，管理者代表详细记录本次飞行检查的目的、依据、检查的要求和检查的主要内容，各部门详细记录各检查组成员的分工情况和需要检查的材料。

4、接受检查

文件和记录审核过程中，各职能部门负责人依据检查组成员的要求提供相应的文件、记录

凭证等相关材料。

相关人员应对检查组成员提出的各种问题积极应对、客观应答、耐心解释，对检查组成员

提出的要虚心接受、适度探讨、杜绝偏执。同时对检查过程中提出的缺陷项予以记录，及时反馈给各部门负责人和管理者代表，以便及时准确的采取相应的纠正和制定纠正措施。对于可以立即纠正的应采取立即纠正和制定实施纠正措施，不能立即纠正的至少要制定和实施纠正措施，防止不符合再次发生。必要时向检查组及时汇报纠正和纠正措施的计划和执行情况。对于确实存在较大分歧的，在经过职能部门负责人与管理者代表沟通后仍不能有效解决的，由管理者代表同观察员进行沟通争取其意见，并最终以观察员的意见为准。飞行检查过程中如需对本公司的关键委托过程进行审核，应由采购人员负责依照《委托生产控制程序》和相关合同条款的要求与对方取得联系，以确保飞行检查机构能够进入委托企业的场所进行必要的检查。检查完毕，如有必要由管理者代表组织总经理及各部门负责人参加飞行检查末次会议。会议中，管理者代表详细记录此次飞行检查的结论、缺陷项条款以及检查组的要求等信息。整个检查过程中公司全体人员应采取积极配合的态度，不得拒绝、逃避和阻碍，不得提供虚假信息。

5、飞检后活动

飞行检查完成后，管理者代表组织各职能部门按照《纠正预防措施控制程序》对检查组

发现的缺陷项制定和实施纠正措施。管理者代表密切关注上级监管机构因此次飞行检查所采

取的监管措施和要求，并严格按照该措施和要求执行。

飞行检查的结果和飞检后行动及相关记录整理归档，纳入本年度管理评审的输入。

相关文件

《医疗器械飞行检查管理办法》

《纠正和预防措施控制程序》（CX-018）

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