2025医疗器械风险管理报告.docx

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产品名称

编制/日期

审核/日期

批准/日期

1、概述

2、相关资料（引用文献、参考法规、产品资料等）

3、产品描述（应包含产品的结构组成及特点、预取用途、产品型号规格、安全注意事项、产品技术指标等）

4、风险方案（应包含风险分析小组、生产和上市后市场信息、风险管理过程、风险管理评审妖气、风险可接受准则等

可附件

5、风险分析

6、风险评定和初始风险控制措施

7、风险控制及剩余风险评价

8、生产后信息

9、风险管理经验的评审

该用户很懒，什么也没介绍

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