T CSBM 0043—2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0043—2023

护理、防护及口腔器械用透明质酸钠

Sodiumhyaluronatefornursing、protectiveanddentalmedicaldevices

2023-12-04发布2024-05-04实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0043—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

I

T/CSBM0043—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和

药品包装检验研究院。

本文件主要起草人：郭学平、付杰、王秀娟、石艳丽、柴谦、侯丽、万爱磊、田昕、任月辉。

II

T/CSBM0043—2023

护理、防护及口腔器械用透明质酸钠

1范围

本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法。

本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠。护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、

疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T27818化学品皮肤吸收体外试验方法

YY/T1571组织工程医疗器械产品透明质酸钠

中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

3术语和定义

YY/T1571界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

外观

按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体。

鉴别

按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致。

pH值

按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0～8.5。

溶液外观

按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A600nm应不大于0.01。

干燥失重

按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0％（质量分数）。

重金属含量

按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10