2025医疗器械供应商质量协议（模板）(1).docx

供应商质量协议（模板）

甲方（购货方）：

地址：

乙方（供货方）：

地址：

授权代表人批准

声明：我们分别代表（甲方）、（乙

方），签署本质量协议，同意本质量协议规定的条件和承担相关责任。

（甲方购货方）

（乙方供货方）

授权代表人：

签名：

授权代表人：

签名：

（单位章）

（单位章）

目的

为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任

1.范围

本协议适用于，乙方为甲方供应的以下产品：

2.依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

3.职责

3.1乙方应：

3.1.1提供产品应符合产品质量标准，并以不低于此质量标准的要求进行生产、检验、放行。

3.1.2.若因国家标准或其他官方标准变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的国家标准或其他官方标准生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意，但乙方需在实施新标准前至少3个月通知甲方。

3.1.3为甲方提供，若提供的产品的主要原料发生变更、产品工艺发生重大变更、生产地址变更或其他影响产品质量的变更时，应至少提前个月通知甲方。

主要原料供应商为：。

生产地址为：。

3.1.4向甲方提供供应商和产品相关资料，并保证提供资料的真实性、合法性，提供的资料包括但不限于如下：

a）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

b）供应商的质量管理体系相关文件；

c）采购物品生产工艺说明；

d）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

e）其他可以在合同中规定的文件和资料。

3.1.5配合甲方进行供应商审计：

提供审计所需求的资料

应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。

甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书面回复中应包括乙方承诺的整改行动、完成计划及时间表。

3.1.6供给甲方的物料、文件和记录应符合如下要求：

供应的产品必须符合国家标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。甲方收到货物后应尽快进行入厂检验工作，若出现不符合本合同第2条约定标准的指标，甲方应在收到货物后30个工作日内向乙方提出书面异议，同时由甲方或乙方向拥有相关检验资质的第三方检验机构申请检验。如检测结果符合约定的质量要求，甲方需承担相应的检测费用；反之甲方有权拒绝该货物，并拥有包括但不限于退货退款、无偿换货、要求赔偿等权力。

供应的物料，生产日期和有效期发货前让甲方提前确认。

供货批产品如存在返工、重新加工，乙方应在产品发运前通知甲方，同时向甲方提供返工、重新加工和评估材料，甲方进行评估，不经甲方同意不得发运任何返工或重新加工批次。

所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年。

乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合交通运输部门货物运输规定和相关的质量要求。乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。运输过程中出现的产品损伤或损坏，由乙方进行赔偿或补发。

乙方供货应附随货凭证和检验报告书。随货凭证可以是送货单、出库单或发票的随货同行联。随货凭证应标明收货单位名称、供货单位名称、生产厂商、商品名称、规格、数量、生产批号等内容，并加盖乙方原印章。若供应的是进口物料，应提供符合规定的注册证、检验报告书；上述注册证、检验报告、准许证、批件、合格证复印件应加盖乙方原印公章或质量管理机构原印章。

乙方供应的物料如有短少、污染、损坏（含包装）等情况，甲方有权拒收受污染或损坏的物料，并在7个工作日内向乙方反馈物料验收信息