2025医疗器械顾客财产控制程序(1).docx

文件名

顾客财产控制程序

编号：CX-A1-023

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

第PAGE\*Arabic1页共2页

目的：确保顾客提供财产的合格性并得到正确的使用与维护，防止其损坏或丢失。

职责：1.质量部负责顾客提供物资（包括原辅材料、零部件、中间产品、半成品、成品等）及检测设备的验收。

2.质量部负责顾客提供的生产设备的验收。

3.质量部负责所属区域内顾客提供物资的标识。

4.相关部门负责顾客提供财产的使用、维护（包括知识产权）。

范围:适用于顾客提供的物资（包括原辅材料、零部件、中间产品、半成品、成品等）、生产

与检测用设备及顾客知识产权的控制。

内容：

1、顾客提供物资的验证、贮存、维护和使用

1.1.1顾客提供的原辅材料、零部件、包装材料、半成品等物资，如顾客不要求检验或验证，则由质量部部确认后直接办理入库；如顾客要求检验或验证，则由质量部填写验收记录，质量部按顾客提供的标准进行检验或验证，出具相应的检验报告，验证合格的物资，由质量部办理入库，如发现有不合格现象，需填写《质量信息反馈单》，连同检验报告，及时反馈给顾客，协商处理办法。

1.1.2对顾客提供的物资，质量部在办理入库贮存时，原则上应将其放置于顾客提供物资的专门区域，必须有明确的物资标识与检验状态标识，物资标识上注明顾客名称。

1.1.3对于顾客提供物资的贮存和维护，应根据物资的特点或顾客的要求进行控制，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。

1.1.4顾客提供的物资只能应用于顾客指定的用途。

1.1.5在贮存、维护和使用过程中发现顾客提供的物资有异常现象，未经顾客同意不得直接进行修理、报废等处理，应做好相应标识后，由发现问题的部门填写《质量信息反馈单》后及时反馈给顾客，由质量部同顾客商定解决办法后，方可按商定的解决办法进行处理并记录。

1.2顾客提供的生产、检测设备由质量部按新设备进行验收，验收合格后，在设备上明确标识顾客的名称，按相应文件的要求进行管理。在验收、贮存、维护、使用中发现有任何异常现象，应及时反馈顾客异常信息，未经顾客同意不得直接进行处理。

1.3顾客知识产权的必威体育官网网址控制

对于顾客的知识产权，如专利技术、非专利的关键技术、商业机密等需按照有关法律法规

或与顾客签定的有关协议的规定进行必威体育官网网址控制。

1.4顾客财产丢失、损坏

公司应按顾客要求做好顾客财产的财产贮存、维护，防止因人为操作或外部环境因素对造成顾客财产的损失。对顾客提的物资，应存储在适宜的环境下，并做好物料登记。如出现异常的丢失或损坏，造成物料的不适用、不充足，应启动调查并保留记录，同时报告顾客。

相关文件

无

相关记录

《质量信息反馈单》（XX-010-001）

变更历史

版本

修订日期

生效日期

变更描述

A0

新增

A1

修订1.1.1删去《收货四联单》，改为验收记录。

修订1.2，更改为：在验收、贮存、维护、使用中发现有任何异常现象，应及时反馈顾客异常信息，未经顾客同意不得直接进行处理。

增加1.4顾客财产的丢失、损坏。