2025医疗器械监视和测量设备控制程序.docx

文件名

监视和测量设备控制程序

编号：XX-014

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对用以证实产品符合规定要求的监视和测量设备进行有效的控制，确保监视和测量结果的有效性。

职责：1.质量部负责监视和测量设备的周期性校准或检定和管理。

2.使用部门负责监视和测量设备的采购申请、保管、日常使用维护。

范围:本公司监视和测量设备的采购、校准、使用。

内容：

1、监视和测量设备的采购

1.1研发部根据产品工艺流程和特点，确定在产品实现过程中需要监视和测量的活动，质量部识别监视和测量活动中所需的监测设备，并与使用部门共同评估所选设备精度和量度是否满足产品测量要求。

1.2使用部门填写《采购申请表》，经质管部审核批准后进行采购。

2、监视和测量设备的分类

2.1质量部根据监视和测量设备对产品质量的影响程度和使用频次确定其分类和检定或校准周期，对监视和测量设备进行分类管理。

2.1.1A类监视和测量设备为周期的强制检定和产品生产经营所需的关键设备。A类设备的强制检定周期为半年，非强制检定设备定期检定或计量，根据使用风险，一般一年到三年检定或计量一次。

2.1.2B类为一般监视和测量设备，对产品质量没有直接影响。根据使用风险，一般一年到五年检定或计量一次。

2.1.3C类不需进行周期检定。

2.2质量部负责对计量器具统一编号，建立《计量台账》。

3、监视和测量设备的校准或检定

3.1新购的监测设备在使用前应进行校准或检定，设备检定和校准应由取得国家认证资质的机构进行或者自校。

3.2计量员可以经培训取得计量资质后进行部分监测设备的自校，自校设备及周期应在文件中确认。

3.3校准和检定都应有记录，保证可追溯性。

3.4计量员应对校准和检定的结果进行评价，确认监测设备能否满足使用要求。

4、监测设备的使用、维护、封存

4.1监测设备的使用部门应负责设备的日常维护、清洁，并填写设备使用、维护、清洁记录。

4.2监测设备使用人员应进行培训，熟悉操作方法，能按照操作规程正确地使用、维护、清洁。

4.3在使用过程中发现监测设备损坏，应做好“禁用”标识，报修处理和检定。

4.4需要移动或者搬运监测设备时，应按说明书要求做好防护。

4.5监测设备暂停使用时，应填写相应处置申请单，写明名称、出厂编号、设备编号、计量编号、规格、数量、封存日期等信息，经审批后，进行封存。

相关文件

无

相关记录

《设备采购申请表》(XX-QA(GL)-008-001)

《计量台账》(XX-014-001)

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