2025医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择管理规程.docx

文件名

临床试验机构和主要研究者的选择管理规程

编号：XX-A0-00*

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

共1页第1页

目的：明确医疗器械产品临床研究的临床试验机构和主要研究者的选择管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作。

内容：

临床试验机构和主要研究者的选择需满足以下法规要求：

《医疗器械临床试验质量管理规范》（28号令/2025年5月1日）对机构和主要研究者的要求：

医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度。医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。

负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件：

（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；

（二）熟悉本规范和相关法律法规；

（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；

（四）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。

《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》（2017年第145号令）对机构和主要研究者的要求：

医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：

（一）具有医疗机构执业资格；

（二）具有二级甲等以上资质；

（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；

（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；

（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；

（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；

（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；

（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；

（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；

（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件：

（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件；

（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力；

（三）能够开展伦理审查工作；

（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；

（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致；

（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称；

（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；

（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；

（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

临床报批部负责人根据产品预期用途、疾病流行病学、样本量大小等方案摘要信息初步遴选临床试验机构和数量。

机构和主要研究者的来源，可不限于：

通过医院网址、药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp）查询研究机构及研究者；

与我司有过良好合作的机构及研究者，评估科室、研究者情况，可优先考虑；

由临床监查员对初步遴选的临床试验机构和专业科室主要研究者进行以下的调研:

了解医疗机构的基本信息，确认其符合法律法规的要求：

了解临床试验机构的运行流程及项目经验：通过机构获知信息

了解机构的立项、伦理的要求及顺序，办事流程是否有利于临床试验的顺利进行；