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拿走不谢药品管理法培训
目
录
CONTENCT
药品管理法概述
药品生产企业管理
药品经营企业管理
医疗机构药剂管理
监督检查与法律责任
总结回顾与展望未来发展
01
药品管理法概述
药品定义
药品分类
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
根据药品的性质、功效及使用方法，药品可分为处方药和非处方药两大类。处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用；非处方药则不需要处方即可购买和使用。
为保障公众用药安全有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展，国家制定了药品管理法。
立法背景
药品管理法的实施，有利于加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。同时，也有利于促进医药事业的健康发展，推动医药产业的转型升级。
立法意义
我国药品监管体制实行国家、省、市、县四级管理体制。国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，省、市、自治区药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
药品监管体制
各级药品监督管理部门在各自职责范围内负责实施药品管理法及相关法律法规，对药品研制、生产、经营、使用等各环节进行监督管理，确保药品质量安全。同时，各级药品监督管理部门还要加强与相关部门的协作配合，形成监管合力。
职责划分
02
药品生产企业管理
药品生产许可制度
药品生产企业在生产药品前，必须依法取得药品生产许可证，未取得生产许可证的，不得生产药品。
申请流程
申请药品生产许可证的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。经审查符合规定的，予以批准，并发给药品生产许可证。
GMP概述
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文含义是“良好生产规范”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
实施要求
药品生产企业必须按照GMP要求，建立和完善质量管理体系，确保药品生产全过程的质量可控。同时，企业应当配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，加强员工培训，提高员工素质。
质量控制
药品生产企业应当建立严格的质量控制体系，对原料、辅料、包装材料等进行严格检验，确保符合质量标准。同时，企业应当对生产过程中的中间产品、待包装产品和成品进行质量控制，确保产品质量稳定。
质量监督
药品监督管理部门应当对药品生产企业的生产过程进行监督检查，对检查中发现的问题应当及时依法处理。同时，药品监督管理部门应当加强对药品生产企业的日常监管和专项检查，确保企业依法依规生产。
03
药品经营企业管理
药品经营许可证制度
申请条件
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。
申请药品经营许可证的企业需满足一定的条件，如具有与所经营药品相适应的质量管理机构、人员、设施、设备等。
申请药品经营许可证需按照规定的程序进行，包括提交申请材料、现场检查、审核批准等环节。
80%
80%
100%
药品经营企业需通过GSP认证，确保药品在采购、储存、销售等环节的质量安全。
企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限等。
企业应配备与所经营药品相适应的设施和设备，并确保其正常运行和维护。
GSP认证制度
质量管理体系建立
设施与设备管理
购销渠道管理
价格管理
公平竞争
企业应遵守国家价格政策，合理制定药品价格，不得哄抬价格或进行价格欺诈。
企业应遵守公平竞争原则，不得进行恶意竞争或扰乱市场秩序。
企业应建立合法、稳定的购销渠道，确保药品来源的合法性和可追溯性。
04
医疗机构药剂管理
医疗机构应设立专门的药剂科，负责药品的采购、储存、调配、发放等管理工作。
药剂科设置
人员配备
资质要求
药剂科应配备足够数量的药师和药士，确保药品管理工作的专业性和高效性。
药师和药士应具备相应的专业资质和执业证书，保证药品管理的合法性和规范性。
03
02
01
药师应对医师开具的处方进行审核，确保处方内容清晰、完整、准确，符合相关规定。
处方审核
药师应按照处方内容准确调配药品，遵守药品配伍禁忌，保证用药安全。
药品调配
药师在发药前应核对患者信息，确保药品发放准确无误，同时向患者提供用药指导和注意事项。
发药流程
麻醉药品和精神药品
医疗机构应建立严格的麻醉药品和精神药品管理制度，确保药品的安全使用和有效管理。
医疗用毒性药品
医疗机构应对医疗用毒性药品实行特殊管理，确保药品的安全储存和使用，防止误用和滥用。
放射性药品
医疗机构应建立放射性药品管理制度，确保放射性药品的安全使用和管理，保障医
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