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大姚县药品安全突发事件应急预案

应急预案概述

组织架构与职责

监测与预警机制

应急响应与处置措施

资源保障与调度方案

培训、演练与评估改进

contents

目

录

01

应急预案概述

03

政府批准

经县政府批准后，正式启动本预案，各相关单位和人员按照预案要求开展应急处置工作。

01

药品安全突发事件发生

当发生药品质量问题、药品不良反应等药品安全突发事件时，应立即启动本预案。

02

监管部门确认

药品监管部门在接到相关报告后，应立即进行调查核实，确认事件性质和影响范围，决定是否启动本预案。

02

组织架构与职责

设立大姚县药品安全突发事件应急指挥部，由县政府分管领导任指挥长，县市场监管局、县卫生健康委、县公安局等部门主要负责人为成员。

应急指挥部负责统一领导、指挥和协调全县药品安全突发事件的应急处置工作，研究解决应急处置中的重大问题。

应急指挥部下设办公室，设在县市场监管局，负责指挥部日常工作，包括接收、整理、上报药品安全突发事件信息，协调各成员单位开展应急处置工作等。

现场指挥部下设综合协调组、医疗救治组、调查处理组、新闻发布组等工作组，分别负责相关工作的具体实施。

根据药品安全突发事件的性质和规模，设立现场指挥部，由事发地政府分管领导任指挥长，相关部门和单位负责人为成员。

现场指挥部负责指挥、协调现场应急处置工作，组织制定现场应急处置方案，协调调配应急资源，组织开展医疗救治、调查处理、新闻发布等工作。

设立大姚县药品安全突发事件应急专家组，由药学、临床医学、公共卫生、法学等领域的专家组成。

专家组负责为应急指挥部和现场指挥部提供决策咨询和技术支持，参与制定应急处置方案，对事件性质、危害程度、发展趋势等进行评估和分析。

专家组根据工作需要，可参与现场调查处理、医疗救治等工作，提出专业意见和建议。

县卫生健康委

负责组织协调相关医疗机构开展医疗救治工作；协助做好药品不良反应的监测和报告工作。

县市场监管局

负责药品安全突发事件的监测预警、调查处理和相关信息的报告、发布等工作；依法查处涉及药品安全的违法行为。

县公安局

负责维护药品安全突发事件现场的治安秩序；依法查处涉及药品安全的犯罪行为。

其他相关部门和单位

根据各自职责和应急指挥部的统一部署，积极参与药品安全突发事件的应急处置工作。

县宣传部

负责协调指导药品安全突发事件的新闻发布和舆论引导工作。

03

监测与预警机制

加强与相关部门、医疗机构、药品生产经营企业的信息沟通与协作，形成多方参与的监测体系。

利用现代信息技术手段，提高监测数据的收集、分析和利用能力。

构建完善的药品安全监测网络，包括药品生产、流通、使用等各环节，确保全面覆盖、及时响应。

建立药品安全突发事件信息报告制度，明确报告主体、报告时限、报告内容等要求。

鼓励药品生产经营企业、医疗机构等主动报告药品安全相关信息，及时发现潜在风险。

对报告的信息进行及时核实、评估和处理，确保信息的准确性和有效性。

04

应急响应与处置措施

根据药品安全事件的性质、危害程度、影响范围等因素，将应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

02

各级应急响应的启动条件和程序不同，Ⅰ级响应由国家药品监督管理局启动，Ⅱ级响应由省药品监督管理局启动，Ⅲ级和Ⅳ级响应分别由市、县级药品监管部门启动。

03

不同等级应急响应的处置措施和资源配置也有所区别，以确保各级应急响应能够快速、有效地应对药品安全事件。

01

01

在药品安全事件发生后，迅速组织专业人员赶赴现场，对事件进行调查和评估。

02

根据事件性质和危害程度，采取相应的紧急控制措施，如封存、召回问题药品，控制危害源等。

03

对受影响的人群进行排查和救治，确保患者得到及时有效的治疗。

04

加强与相关部门和单位的沟通协调，共同应对药品安全事件。

建立完善的药品安全事件医疗救治网络，确保受害患者能够得到及时、有效的救治。

储备必要的急救药品和医疗设备，确保在药品安全事件发生时能够及时投入救治工作。

加强医疗救治队伍建设，提高医务人员对药品安全事件的识别和处置能力。

加强与上级卫生行政部门的沟通协调，争取更多的医疗资源和支持。

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05

资源保障与调度方案

03

建立药品安全协管员制度，发挥其在基层的药品安全监管作用，确保应急处置工作能够及时有效地在基层开展。

01

建立药品安全应急专家库，确保在突发事件发生时能够迅速调集相关领域的专家进行技术支持和决策咨询。

02

加强药品监管队伍建设，提高药品安全监管人员的业务水平和应急处置能力。

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3

建立完善的药品储备制度，确保在突发事件发生时能够迅速调集所需药品，保障救治工作的顺利开展。

加强与药品生产、经营企业的合作，建立药品紧急调配机制，确保在突发事件发生时能够及时获取所需药品。

建立应急物资储备库，储备必要的医