2025医疗器械设计开发计划书.docx

项目名称

起止日期

规格

预算费用

目标和意义：按照设计开发建议书和设计开发任务书的要求制定设计开发计划，按时完成产品的设计开发任务。

资源配置：

人员配置

研发部

生产技术部

质量管理部

采购、仓储

设施

厂房设施

公用系统：水系统、

压缩空气系统等

设备

生产设备

检验设备

开发计划

设计开发阶段的

划分及主要内容

设计开发人员

负责人

预期输出内容

计划期限

设计开发策划

风险分析计划

设计开发输入

设计开发输入清单

设计开发输入评审记录

设备设施清单

设计开发输出

设计开发输出清单：

原材料清单

原材料质量标准

工艺流程

生产作业指导书

产品技术要求

产品质量标准

产品检验作业指导书

产品使用说明书

注册资料

生物学评价结果

包装和标识图纸

设计开发输出评审记录

设计开发验证

注册检验报告

设计开发验证评审记录

设计开发确认

临床评价报告

设计开发确认评审记录

设计开发转换

培训记录

生产批记录（DHR）

设计转换总结报告

注册申报

注册文档汇编

备注：

编制/日期：审核/日期：批准/日期：