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文件名
变更管理规程
编号：XX-QA(GL)-A0-005
颁发部门
质量管理部
分发部门
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD
制定人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
受控/非受控：
生效日期：
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目的：建立变更控制管理规程，对变更进行评估和记录，确保持续改进得到及时有效的执行
和控制，保证产品质量的持续稳定，控制和管理变更对质量、环境、职业健康安全带来的风险再本公司的可接受程度，满足法规要求。
职责：1.变更申请部门负责按要求提出变更申请与变更计划，参与变更评估及执行。
2.质量管理部负责变更的登记，组织相关部门对变更进行评估、分级，更正变更实施情况、评价变更效果，关闭变更并保存变更文件。
3.变更相关部门负责评估变更，制定变更方案和变更执行的预期标准，监督执行变更实施。
4.质量管理部负责人负责审核和批准变更方案，审核变更执行报告，批准变更关闭。
5.总经理负责重大变更方案和执行报告的审核、批准。
范围：适用于本公司的所有产品，包含任何对系统、工艺、设备、物料、产品和程序的补充、
删除或更改，不限于原辅材料、包装材料、质量标准、厂房、设施设备、供应商、工艺、计算机软件、相关责任人、受托生产企业等变更。
内容：
1、变更分类
根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分为微小变更、中度变更、重大变更。
1.1微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，这类变更由
公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，包含但不限于以下情况：
文件、记录的变更
生产过程中检测项目的增加；
由于药典或者国家标准升级改版而进行的更改；
不影响产品质量的包装材料供应商的变更；
中间产品检验标准或方法的变更；
与生产、质量控制相关的计算机软件的变更
设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；
关键岗位人员的变更；
关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围；
非关键物料的分析方法变更。
1.2中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产的安全性、有效性和质量可控性不
产生影响。包含但不限于以下情况：
企业负责人、生产负责人、质量负责人、管理者代表的变更；
关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；
非关键工艺条件和参数的变更；
印刷类包装材料依据药监部门或法规要求的变更；
关键辅料，直接接触产品的包装材料供应商变更；
产品包装规格的变更；
产品的仓储条件及运送方法的变更；
生产辅助设备的变更
关键物料质量标准中新增检测参数或项目的检测方法变更
1.3重大变更，对中间体或成品质量有较大影响，需要通过系列的研究工作证明变更对生产的安全性、有效性和质量可控性没有负面影响。包含但不限于以下情况：
生产场地的变更和新建厂房；
主要原辅料的变更，原辅料供应商的变更；
生产设施和设备的型号更改；
关键工艺条件和参数的变更；
产品内包材或初级包装变更；
关键原辅料、中间体、成品以及过程产品的分析方法做重大的增补、删除或修改；
产品质量标准的变更；
产品、中间题有效期的变更；
新增产品规格。
1.4对其他未包括在以上范围内的变更，根据评估结果确定变更的影响程度，由质量管理部
经理批准变更类型并实施相应的管理。
2、变更的时限
根据变更的时限。可以分为永久变更和临时变更。永久变更没有变更时限、临时变更是在确定的时间或批次内实施变更，时限结束后恢复变更前的状态。
3、变更的原则
3.1任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。
3.2相互关联的各项变更应按照技术要求最严格变更类别进行控制。
3.3对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，改变更不能正
式实施。
4、变更的控制
4.1所有变更均应按照相应的管理标准和要求进行，防止未批准的自行变更。
4.2所有变更需及时通知相关方
5、变更的管理
变更管理的程序一般包含以下内容：变更申请的提出、变更申请的评估、变更行动计划的制定及审批（包含变更所需验证的申请）、行动计划实施及结果评价、通知相关方、新编或修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
5.1变更的申请
5.1.1变更申请部门向质量管理部提出变更申请，变更负责人为其发放《变更申请审批表》，
分配变更编号。
5.1.2变更申请部门填写《变更申请审批表》启动变更程序，需填写:
变更名称、申请人、申请部门、申请日期、受影响的产品、文件、设施设备等；
详细变更内容、包含目前状况、目标状况、变更原因，可附相应的支持性数据；
分析变更
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