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变更编号：
申请人
申请部门
申请日期
变更原因：
变更内容：
变更涉及的范围：
□设备备件的更换；□生产辅助设备（水电气管道）的变更；
□计量器具的变更；□生产及质量管理用的计算机软件的变更；
□分析方法变更；□原材料、中间体、成品以及过程产品的检测设备的变更；
□公司机构和人员的变化□关键岗位人员的变更；
□质量标准、操作规程等文件的变更；
□其他未包括在以上范围内的变更：
可能产生的影响和预期需要可能需要实施的变更：
申请部门意见：
部门负责人/日期：
变更的评估（QA组织相关部门）：
1.变更涉及的部门：
□生产部□质管部□研发部□行政部□销售部□其他
2.变更分类
□微小变更□中度变更□重大变更
3.是否需要进行：□对比实验□方法验证□增加产品的质量检查□稳定性实验
□工艺验证□其他（）
4.变更的评估意见（可附页）：
□除了变更申请部门提出的变更外还有可能涉及其他变更：
□变更计划有没有识别到的风险：
评估结论：
参与评估人员：
QA/日期：
变更的批准：
总经理或质量负责人/日期：
变更计划的实施：
1.除变更提出部门外，需通知的相关部门：
2.变更计划（可附件）
责任人：预计完成时间：
3.变更的培训（可附件）
变更实施效果评价与审批：
签字/日期：
变更实施后再评价：
变更部门负责人/日期：
变更关闭：QA/日期：
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