2025医疗器械不合格品控制程序.docx

文件名

不合格品控制程序

编号：XX-017

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对不合格品进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。

职责：1.质量部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果；

2.各职责部门负责对不合格品采取纠正措施；

3.属于委托生产过程的，受托方质量部负责不合格品的识别，跟踪不合格品的处理结果；受托方各职能部门负责实施处理措施。

范围:适用于原材料、过程产品、产品交付后出现的不合格品的控制。

内容：

1、分类：

1.1.1原辅材料的不合格：依据《采购控制程序》，质量部对物料检验发现不合格，应联系供应商进行退换货处理。如发生不合格频次较高，或严重影响产品质量时，应考虑对供应商的重新评估。

1.1.2生产过程中产生的不合格，发生不合格后，生产部应立即对不合格品进行标记及隔离，避免引起污染或交叉污染，质量部组织相关部门进行不合格原因调查，对不合格品进行相关处置措施，必要时填写《偏差调查表》及《纠正及预防措施记录》。

1.1.3产品交付后出现的不合格品：

经客户投诉的或发现有缺陷的最终被确认存在问题的退货或召回产品；

其他法律法规或监管部门认定的不合格品。

经公司评估可能产生其他潜在风险的产品。

1.1.3.1当发现交付后或开始使用后发现不合格时，销售部应联系相关的使用、销售机构，对不合格品进行标识和隔离，对相同批次还未发货的产品也需进行标识和隔离。

1.1.3.2需要退回的产品，应要求做好防护措施退回，放在指定区域，再由相关部门进行评估处置，填写《不合格评审处理单》。需要销毁的，由质量部提出销毁申请，总经理批准后实际销毁，销毁方式应不得违反环保部门的相关要求。经评估可以进行返工的产品，应由生产部组织返工，填写返工记录。

1.1.3.3总经理应根据不合格的影响程度，安排相关部门采取适当措施，必要时需依据《忠告性通知和产品召回控制程序》、《不良事件监测和再评价控制程序》进行处置。

1.1.3.4质量部应组织相关部门共同评审不合格原因，并制定和采取相应的纠正措施，依据《纠正和预防措施控制程序》执行。

1.1.3.5销售部将反馈的质量信息传达给顾客，评估退换货要求。

2、记录

所有处置记录应能够追溯处置前产品的信息和处置后产品的相关信息；质量部门应记所有上报的不合格品信息，并登记《不合格品台账》，该台账应能够追溯不合格品的相关信息；不合格品评审及处理的单据由质量管理部统一管理。

3、受托方要求

受托方应负责委托生产产品使用物料的验收及放行，并对产生的不合格情况进行处和记录，涉及物料供应商的评估或评审时，应通知委托方协同评审。对于产品生产过程中产生的不合格品，采取的相应纠正预防措施，必要时委托方应参与评审。

相关文件

《纠正和预防措施控制程序》（CX-018）

《不良事件监测和再评价控制程序》（CX-025）

《忠告性通知和产品召回控制程序》（CX-013）

相关记录

《不合格品台账》（XX-017-001）

《不合格品评审处理单》（XX-017-002）

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