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文件名
产品包装管理规程
编号：XX-PD(GL)-A0-001
颁发部门
质量管理部
分发部门
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD
制定人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
受控/非受控：
生效日期：
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目的：建立产品产品外包装管理规程，规范产品包装过程。
职责：生产技术部、质量管理部负责本文件的起草、修订。质量管理部及生产管理人员负责
监督本规程的执行。
范围:适用于产品产品外包装。
内容：
1.外包装前准备
1.1外包装前准备
1.1.1生产人员根据人员进出生产区域的相关管理规程进入包装车间（一般生产区域）；
1.1.2生产人员对操作区域进行清场确认。
1.1.3生产人员进行操作前准备，确保人员、物料、文件、设备等均满足生产需求，待包装产
品是否与生产指令一致。
2.外包装工艺流程图
3.包装
本产品包装流程：外观检查贴内标签装盒贴小盒标签装箱。
3.1外观检查
操作人员在进行包装前，应该对产品外观进行检查，查看产品内包装是否完整密闭无破损，瓶身无裂痕，产品胶塞、铝盖无翘起的情况。
3.2贴内标签
产品内标签应包含生产批号、型号规格、生产日期、失效日期等信息，贴签前，应复核产品信息是否正确。标签粘贴尽量于内包装中间位置。
注：试生产阶段产品小瓶内标签可以不贴。
3.3装盒
先将小盒折好，盖好一端盒盖，将贴好内标签的产品和折好的说明书一同装入小盒内，盖好盒盖。
注：试生产阶段产品说明书可以不加，小盒为小白盒。
3.4贴小盒标签
小盒标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令），标签粘贴尽量于小盒包装中间位置。
3.5装箱
将包装好的小盒装箱，待入库。
3.6生产人员填写“请验单”，由质量部进行包装抽检，查看包装完整性，包装信息是否正确。QA确认无误后，产品安排入库。
4.清场
包装结束后，生产人员进行清场。
5.非上市产品标签样稿
相关文件
《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令）
相关记录
无
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