细胞培养安全质量管理.pdfVIP

前言

根据细胞（包括干细胞）临床应用之规律，将细胞（干细胞）培养定性为技术服务

类加工——自体细胞回输，不含批量生产概念。

参照令第79号药品生产规范（2010年修订）等技术规范性文件而制定。

采用系统工程学原理，将细胞培养相关全过程进行排列组合，将每一个操作节点和管理节点

统一制定相关的操作标准（SOP）和管理标准（SMP），然后进行每个标准文件的实践操作、验证、修改、

补充，形成稳定的不添加抗生素和激素的细胞培养操作管理系统。经五年的连续运转，至今未见副作用

发生。

是各种细胞体外培养的安全保障性文件，各单位必须将各项条款转化成若

干项适应本单位的操作标准（SOP）和管理标准（SMP）文件，这些GMP文件应能覆盖本单位细胞体

外培养工作的全部。

目标要求：

——各种细胞（干细胞）体外培养过程应为医疗技术服务

——各种细胞（干细胞）体外培养以自体细胞为主

——各种细胞（干细胞）培养的细胞悬液安全性为100%

——各种细胞（干细胞）培养过程不应添加抗生素、激素

本标准主编单位：复旦大学附属中山医院

本标准参编单位：交通大学附属胸科医院

医学部

市第十人民医院

江苏省人民医院

本标准主要起草人：朱学东叶胜龙朱同玉孙瑞霞黄文玄张霭君

本标准起草参与人：韩宝惠董强刚张岩路瑾昌晓红王嘉枫

本标准归口单位：卫生和

本标准管理单位：

本标准于20年月首次制定

细胞培养安全规范

1范围

适用于各种细胞及人干细胞体外培养各项操作管理单位标准文件制订

适用于各种细胞及人干细胞体外培养洁净室各项技术操作标准（SOP）、管理标准（SMP）

验收。

适用于各种细胞及人干细胞体外培养技术操作和管理培训。

2规范性文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件