2025医疗器械风险管理控制程序.docx

文件名

风险管理控制程序

编号：XX-019

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目的：为判定本公司产品对人体、财产和环境的有关危险（源），及其所产生的风险，估计和

评价这些风险，降低风险或将风险控制在可接受范围内，以确保产品对人体及环境的安全性，保证产品实现预期用途。

职责：

1.管理职责：

产品研发项目负责人担任该产品风险管理责任人，对研制过程和上市后产品的风险管理负责；风险管理的责任人负责组织产品的风险管理活动，并起草相关产品的风险管理文档，保证风险管理文档的完整性和可追溯性；

管理者代表参与上述风险管理活动，并审核风险管理文档的充分性、适宜性和有效性。经审核后的风险管理报告由总经理批准。

总经理批准《风险管理计划》和《风险管理报告》，确保提供风险管理活动充分的资源和确保分配有资格能胜任的人员，并根据产品实现过程和外部环境的变化情况评审风险管理过程的适宜性，已确保风险管理过程的持续有效性。

2.风险管理小组：

风险管理责任人负责组建风险管理小组，小组由参与产品市场需求调研、设计开发、临床评价和采购等工作的主要人员组成，小组成员应了解风险管理基本要求，能够进行充分的分析和评估。风险管理责任人负责组织制定风险管理计划，组织风险管理小组实施风险管理活动，制定、组织实施和验证风险控制措施，对剩余风险进行分析，制定风险管理报告。风险管理活动应涵盖从产品研发到产品上市的全过程。

范围:本程序适用于本公司范围内的所有医疗器械产品生命周期内的设计和开发过程、产品销

售服务过程以及产品报废处理过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危险（源）的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序规定的相关风险管理过程。

内容：

1、定义：

采用YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中的术语和定义如下：

a)危险（源）：可能导致伤害的潜在根源。是从产品的角度，分析伤害的潜在源，如高温、高危险性、高毒性等。

b)伤害：对人体的损伤或对人体健康的伤害，或对财产或环境的损害。

c)危险情况：人员、财产或环境处暴露于一个或者多个危险（源）中的情形。

d)预期用途/预期目的：按制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。

e)剩余风险：实施风险控制措施后还存在的风险。

f)风险：伤害发生的概率和该伤害严重程度的组合。

g)风险分析：系统运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。

h)风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。

i)风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。

j)风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。

k)风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

l)风险管理文档：由风险管理产生的一组记录和其它文件。

m)安全：免除了不可接受的风险的状态。

n)严重度：危险（源）可能后果的度量。

o)生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

p)随附文件：随同医疗器械的、为医疗器械安装、使用和维护的责任方提供信息以及为操作者或使用者提供，特别是关于安全信息的文件。

q)风险估计：用于对伤害发生概率和和该伤害严重度赋值的过程。

2、风险管理

风险管理过程包括风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析、生产和生产后信息。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。

公司应建立和保持风险管理文档，文档还应提供对于每项已识别危险（源）的可追溯性：

风险管理过程如下图所示：

3、风险管理计划

原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划应是风险管理文档的一部分，经总经理批准后方可实施。计划至少应包括：

a)策划风险管理活动范围：判定和描述产品适用于计划每个要素的生命周期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)风险管理活动的评审要求；

d)基于公司决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；

e)验证活动；

f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

并非计划的所有内容都需要同时制定，可以随着时间的推移制定计划或者计划的一部分，作为阶段计划，但各阶段要包括风险分析、评价、控制、生产和生产后信息。各阶段之和要包括全部产品全生命周期。

4、风险分析

4.1产品的预期用途和与安全性有关特征的判定

风险管理小组应将预期用途和可预见的误用，以及所有可能影响产品安全性的定性和定

量特征形成文件。当适用时，规定界限。这些文件应保存在风险管理文档中。

4.2危险（源）的判定

风险管理小组应编