T CSBM 0042—2023 经导管植入式人工肺动脉瓣膜.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0042—2023

经导管植入式人工肺动脉瓣膜

Transcatheterimplantablepulmonaryvalvesubstitute

2023-12-04发布2024-05-04实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0042—2023

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语7

5基本要求8

6器械描述8

总则8

预期用途8

设计输入8

设计输出9

设计转换9

风险管理10

7设计验证测试和分析/设计确认10

一般要求10

体外评估10

临床前体内评价16

附录A（资料性）经导管肺动脉瓣膜和输送系统描述19

A.1总则19

A.2经导管肺动脉瓣膜描述19

A.3输送系统描述19

A.4化学处理，表面改性或涂层19

A.5组件描述19

A.6植入过程19

附录B（资料性）经导管肺动脉瓣膜风险分析示例20

B.1危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和相关的危害20

附录C（资料性）流体力学性能验证指导原则——脉动流测试22

C.1总则22

C.2脉动流测试22

附录D（资料性）针对特定设计的示例27

D.1支架蠕变27

D.2环境降解27

D.3钙化27

D.4微粒生成27

D.5器械后扩张影响27

D.6扩张不均匀性27

I

T/CSBM0042—2023

D.7补救方案27

D.8已存在器械的的故意损坏27

附录E（规范性）灭菌28

附录F（资料性）临床前体内评价29

F.1总则29

F.2评价部署29

附录G（资料性）包装31

G.1要求31

G.2原则31

G.3包装31

附录H（规范性）产品标签、IFU和培训32

H.1总则32

H.2医生和支持人员的培训33

附录I（资料性）稳态流测试流体动力学性能表征指南35

I.1总则35

I.2稳态前向流测试35

I.3稳态反向泄漏测试37

附录J（资料性）腐蚀评估39

J.1原理39

J.2总则39

J.3点状腐蚀39

J.4缝隙腐蚀40

J.5电偶腐蚀40

J.6腐蚀疲劳40

J.7微振磨损（磨损）和微振磨损腐蚀40

J.8疲劳后的腐蚀评价40

附录K（规范性）耐久性测试41

K.1基本原理41

K.2总则41

K.3