甲磺酸奥希替尼片（JXHS2000150-151）说明书.pdf

核准H期，2017年03月22|

修改日期，2018年01月10日

2019牛08月29日

2020年05上14晶

2020牛08尹11日

2021后xx月xx日

甲磺酸仁锅昔尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称了

通用名称:甲磺酸奥希普尼片

商品名称，泰瑞沙WTAGRISSO9

英文名称:OsimertinibMesylateTablets

汉语拼音，JiahuangsuanAoxitiniPian

【成份了

本曲活性成份为，甲磺酸奥希占居

化学名称;，从{2[2-(二巾气基)乙基](巾基)气基}-4-巾气基-5-{[4-小册基-l寻

喇吹-3-基)喧耽-2-基]氨基}茶基)认-2燃负收中磺酸盐

化学结构式:

分了式:CaaHaaNzOaCH4OaS

分子呈:595.71

【性状]

本品为短褐色的薄膜胡片，除去包家后显器色至线棕色-

趾磺酸奥希昔尼片40mg:一面印有AZ和40学样，另一面字魏。

甲坑酸奥希替尼片80mg:一面印有AZ和80字样，另一面空白-

【适应证】

本曲适用于:

用二IB-INIA期存在表皮牛长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外亚子21

《L858R)置换突变的非小细胞肺痛(NSCLC)惠者的治疗，患者须虐往接受过

手术切除治疗，并由医牛次定接受或不接受辅助化合。

其有表皮生长因子受体《EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)

关换突变的月部晚期或转移性非小细胞肿次《NSCLC)成人赃者的一线治疗

既往经EGFR酷氨酸激遇抑制剂《TKI治疗时或治疗后出现次病进段，

并且经检测依认你在EGFRT790M突这阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人

患者的治疗。

【规格]

人040mg，(2)80mg《按CzaHaaNzOai)

【用法用量]

本品应出在抗肿瘤治疗方面襄有经验的医生处方使用-

使用本贞治疗前，应使用国家引品监督管理局批准的EGFR基因检测方法

检测，病认存在EGFR19外总了缺失突灾或21外时了L858R置换突它，或存

在EGFR-T790M灾变。【〔详见【注意事项】)-

并旦

本品的排荐剂其为每日80mg。

治疗时间

肺冶术后患者应持续接受治疗，直全疾病复发或出现不能耐受的寿性或治

疗达3年。

局部晚期或转移性肺交患者应持续接受治疗，直至出现交病进展或不能耐

受的毒性-

药物

如果漏服本品{次，则应补服本品，除非下次服药时间住12小时以内。

本而应在每日相同的时间服用，进餐或空痢时服用均可-

根据惠者个坟的安全性和耐受性，可皮壤用药或减其。如果需要减其，则