2025医疗器械供应商现场审核记录（模板）.docx

第一部分——概况

一、概况

①供应商名称：

②服务内容：

③企业资质证明文件的真实性？

□营业执照□ISO9001□ISO14001

□经营许可证□GSP证书□印刷经营许可证

□商品条形码印刷资格证书

□其他：

④企业有没有接受过NMPA、FDA、EMA以及其他官方或客户的审核？如有，请列出其名称：

二、机构人员

①是否有质量管理组织机构？

□是质量负责人：资质：从业年限：

□否

②是否建立相关员工的健康档案？□是□否员工的体检周期是多少？

③企业建有员工培训体系吗？□有□无

④公司是否建立各岗位职责文件。□有□无

其他（可附件）：

第二部分——采购、仓储和销售（如含）

一、采购

①企业是否建立采购、验收制度？□是□否□不适用

②企业是否建立供应商管理制度？□是□否□不适用

如果无，如果控制关键物料采购来源？

③企业是否建立不合格品处理制度？□是□否□不适用

二、仓储

①产品是否进行分类储存？□是□否□不适用

②产品的储存是否有环境要求？□是□否□不适用

储存温湿度：其他要求：

③是否有独立的不合格品区？□是□否□不适用

如无，区分方式为

三、销售（服务结果交付）

①企业是否建立销售及售后服务制度？□是□否

②企业是否建立客户沟通机制？□是□否

③企业是否保留产品销售记录？□是□否□不适用

销售记录保存时间为

其他（可附件）：

第三部分——设施

一、设备

①是否有设备管理文件？□是□否□不适用

②该产品所用到的主要设备是否有相应的操作规程？□是□否□不适用

③是否各主要设备都有设备使用记录？□是□否□不适用

④该产品所用到的主要设备是否有IQ、OQ、PQ？□是□否□不适用

⑤设备是否按计划进行维护保养？□是□否□不适用

二、计量

①是否有内部的计量校验部门或计量校验人员？□有□无□不适用

如无，请说明在何处校验

②仪器是否有校验文件？