2025医疗器械纠正预防措施要求表.docx

CAPA编号：

不符合（含潜在不符合）事实陈述及条款号：

事实来源

内部：?内部审核?管理评审?不合格评审?日常运行?其他

外部：?客户投诉?客户退货?二方审核?三方审核?其他

提出部门：提出人/日期：

事实确认

责任部门：接收人/日期：

原因分析

责任部门负责人/日期：

拟采取措施

?纠正措施?预防措施

?长期有效?暂时有效（说明原因）

1.纠正措施：

预计完成时间：制定人：

2.预防措施：

预计完成时间：制定人：

审批

责任部门/改进部门意见：

签字/日期：

质量管理部意见：

签字/日期：

管理者代表意见：

签字/日期：

实施情况

责任人/日期

效果确认

验证结果描述：

措施是否达到预期目的：

□是

□否，采取措施为：

验证人/日期：

CAPA关闭时间：QA确认人：

备注：