2025医疗器械临床试验监查管理规程.docx

文件名

临床试验监查管理规程

编号：XX-A0-00*

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

共1页第1页

目的：明确医疗器械产品临床试验监查的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作，包含临床试验过程的委托监查工作。

内容：

临床监查员的选择和职责

临床负责人挑选合格的临床监查员组建管理团队，监查员应当受过相应的培训，熟悉医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件，能够有效履行监查职责。

临床监查员负责与临床试验机构研究者的沟通，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施，完成启动访视、常规监查和关闭中心工作，确保研究机构按照《医疗器械临床试验规范》和临床试验方案执行试验，以保临床试验的合规和真实。

启动访视

启动访视前的准备，包括但不限于：

临床监查员确认《临床试验准备阶段管理规程》的相关工作完成后方可进行临床试验启动访视工作。

临床监查员与机构办联系，确定机构办对于启动前的要求，并要求完成相关工作。

启动访视前的准备，包括但不限于：

试验用器械的准备，按照说明书的要求将试验用器械运送到临床试验机构。

准备好研究者文件夹

准备好足够的受试者文件

临床试验协议首付款

启动会PPT的准备

确认以上准备已妥当后，与主要研究者、临床试验机构办公室确定启动会时间，并邀请相关人员参加。

启动会的召开

如期召开启动会，启动会上应当对研究团队进行适当的相关培训，主要研究者需对研究小组进行授权分工。

启动会的培训应该包括但不限于以下内容：

方案培训

试验用器械的培训

CRF的填写规则培训

启动访视后相关工作

如启动会上研究者提出的疑问未能给予答复，启动会后应及时跟踪并给予答复

确认试验中心的研究设施等条件是否满足开始筛选受试者要求。

完成《启动访视报告》并归档。

整理归档启动会的相关资料，包括但不限于：《启动会签到表》、《研究者签名样张和授权分工表》、会议纪要等。

常规监查

监查员按照临床试验和机构的情况指定监查计划，并按照计划开展常规监查工作。

监查前准备：回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。与研究者联系，询问必威体育精装版情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间，准备所需文件。

监查实施：

与研究者会面，说明本次监查的目的和内容，了解并记录试验进展情况，与研究者一起回顾遗留问题，监督和检查问题的解决情况。

监查医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性。

核对每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署，了解受试者的筛选、入选情况以及随访的进展状况；是否对维护了受试者权益和安全。

监查试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的管理和使用是否符合要求。

监查生物样本的管理和使用（如适用）是否符合要求

不良事件和器械缺陷的处理是否均记录在案

安全性信息的报告是否在规定时间内作出处理、报告并记录在案。

监查临床试验数据记录以及病例报告表填写是否符合要求，核对所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期。

结束访视

总结本次监查的结果和情况，与研究者确认本次监查发现的问题及其解决方法，询问试验中有无其它需要。

填写临床试验监查记录表，请研究者签字并注明日期。

预约下次监查时间。

报告和跟踪

完成《常规监查报告》，发送给临床负责人审核定稿签字存档。

将取回的医疗器械、物品、表格等按照规定保存。

跟踪未解决的遗留问题，直到遗留问题彻底解决。

关闭中心

关闭中心的确认

所有质疑已经关闭，数据库已锁库

分中心小结和总结报告已按照机构和伦理相关的程序确认、签字和盖章

所有试验文件均已按研究中心要求进行归档和存放

申办方提供的试验用器械和耗材均已按要求回收至申办方

费用已按相关流程结算

按照研究中心的要求向伦理办递交试验完成报告。

完成《关闭中心访视报告》并归档至试验文档文件夹。

委托临床试验监查工作；

参考《医疗器械临床试验控制程序》第4.9条要求，选择与临床试验产品相匹配的受托技术服务公司，筛选资历合格的监查员执行临床试验过程的监查工作。

监查员筛查条件；

任职资格：

教育程度：本科及以上学历

工作经验：三年以上