2025医疗器械生产和服务提供控制程序.docx

文件名

生产和服务提供控制程序

编号：XX-003

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对生产和服务提供过程进行有效控制，使它们在受控条件下进行，以确保产品生产和服务质量。

职责：1.研发部负责编制产品工艺技术文件，组织关键工序和特殊过程的确认。

2.生产部负责生产人员的培训、指令的下达、生产厂房设施设备和生产工作环境的监督，以及生产全过程的监督管理。

3.质量管理部负责质量控制、受托方现场管理、文件物料供应商、质量保证要素，以及成品的上市放行。

4.销售部负责产品交付和售后服务工作的归口管理。

范围：适用于产品形成、过程确认、产品交付和售后服务的过程。

内容：

1、生产前准备

1.1销售部应按照以销定产的原则、合同/订单评审的结果，通知生产部进行生产。

1.2生产部确保在生产前需满足以下条件：

获得产品相关的工艺技术文件，包括图样、图纸、工艺文件、BOM表等；

获得操作规程、作业指导书等文件，并按文件要求进行生产和实施监视和测量；

获得满足生产所需的环境、生产设备、工装模具、工位器具等；

获得满足生产所需的生产设备、监视和测量设备；

获得满足生产所需的物料；

对相关产品的生产人员进行培训，确保员工掌握产品生产所需技能。

1.3工艺技术文件

研发部或生产部负责编制工艺技术文件（产品图纸、工艺流程等），经受控后分发至生产车间使用。

1.4质量技术文件

质量管理部负责编制质量技术文件（质量标准、检验规程等），经受控后分发至相关部门使用。

1.5生产设备、工装模具和工位器具

生产部需确保做好生产设备、工装模具和工位器具的维护保养工作，确保生产设备、工装模具和工位器具的正常使用，满足生产需要。

1.6人力资源

质量管理部确保相关人员进行质量意识、法律法规、产品知识、岗位技能等培训，使员工满足工作岗位所需的能力。

1.7工作环境

生产部确保按市场需求配置必要的基础设施、安全设施等，保持适宜的工作环境。

1.8监视和测量设备

质量管理部确保做好监视和测量设备的维护保养工作，确保其准确度和精度满足产品的测量要求，且在有效期内使用。

1.9标识

质量管理部确保各部门应对产品的标识进行控制：

区域控制：物料、半成品、成品等按待检区、合格区、不合格区标识存放；

设备状态控制：生产和监视测量设备的运行状态（完好、维修等）应予以标识；

检验状态标识：待检产品、合格品、不合格品应按状态标识存放；

产品标识：产品的生产批号/编号、规格型号等标识应予以控制。

2、生产过程

2.1定义

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

关键工序和特殊过程需开展必要的验证和确认。

2.2生产部人员根据《产品需求表》，编制生产计划，提交生产管理部审核，审核批准后编制生产指令，生产车间按生产指令进行日常生产。

2.3因生产异常、物料异常、增加临时订单等原因造成生产变动的，需填写生产变更通知单，审核同意后进行生产变更。

2.4生产人员根据生产指令去仓库领取生产所需的物料。

2.5为防止产品生产过程中，不同规格的产品混装，相同规格的产品混批、差错及交叉污染，生产部应确保生产车间按清场管理规程对生产车间的所有工序进行清场管理：

各工序生产前生产人员进行清场并填写清场记录，质量管理部现场管理人员负责清场工作的监督、复核；

各工序完成规定的作业，换批、换规格、换产品生产前必须进行清场，通过清场确保生产区域无与下批生产无关的物料（上批生产的产品、零部件、原辅料、包装材料、工装模具、不合格品、工艺文件、记录等）；

与产品直接接触的工作台、设备操作台、容器等需清理干净，确保无颗粒杂物，防止交叉污染。

2.6生产部应确保各工序生产人员需按工艺技术文件要求进行生产加工，按规定填写生产记录。生产过程中，如需中间过程控制，应中控检验合格后方能进入下一道工序。

2.7各工序接收上一道工序生产的产品时应对产品和相关记录的产品名称、规格型号、批号、数量及上一道工序工作内容进行确认，防止混淆、数量有误。若上一道工序的产品和相关记录有信息不全、数量不准确等原因，下一道工序有权拒收其产品和相关记录。

2.8质量管理部进行生产全过程的产品检验和产品生产放行，对于检验中出现的不合格品则按不合格品控制程序执行。

2.9生产部应确保在产品的生产、搬运过程中，对产品进行适当的防护，防止产品损坏。

2.10在产品的生产过程中，生产管理部和质量管理部