2025医疗器械供应商评审记录.docx

供应商名称

物料名称

品牌货号

规格型号

1.供应商准入审核

营业执照

是否提供复印件？是□否□

是否在有效期内？是□否□

经营范围是否包含拟供应的物料？是□否□

生产、经营

许可证

是否提供复印件？是□否□

是否在有效期内？是□否□

范围是否包含拟供应的物料？是□否□

质量管理体系或GMP认证证书

是否提供复印件？是□否□

是否在有效期内？是□否□

认证范围是否包含拟供应的物料？是□否□

产品注册证/再注册批件

是否提供复印件？是□否□

是否在有效期内？是□否□

是否与拟供应的物料一致？是□否□

其他资质证明资料

是否已提交？是□否□

其他证明

资料清单

（可附件）

供应商基本信息调查

是否按要求完成《供应商基本信息调查表》的填写？是□否□

审核意见

审核人

部门

日期

审核人

部门

日期

审核人

部门

日期

2.现场质量审核（是否需要进行现场质量审核？□是□否）

审核人员

审核组长

审核日期

审核组员

审核结果

是否按程序完成所有的审核工作，并形成审核报告？是□否□

审核结论

3.试样验证（是否需要进行试样验证？是□否□）

质量标准

供应商是否提供质量标准复印件？是□否□

检验报告

供应商是否提供样品的检验报告？是□否□

样品

供应商是否提供足够量的样品？是□否□

样品检验

样品是否按照质量标准进行检验？是□否□

检验结果：合格□不合格□

4.小批量验证或试生产（是否需要进行小批量验证或试生产？是□否□）

小试工艺

物料名称

物料批号

产品名称

规格

生产批号

生产日期

生产过程

正常□不正常□

产品检验

合格□不合格□

结论

5.评审

评审结论

评审人

评审日期

6.批准

批准意见

批准人

批准日期