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注射用奥加伊妥珠单抗说明书(贝博萨)2021 年 12 月 20 日修订版.pdf

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核准口加:2021年22杂20晶

注射用奥加伊妥珠单抗说明书

请仔纳阅读说明攻并在医师指导人使用。

获示i

肝脏橙性,全本从寺天周二不让和造血干细胞移植(HSCT)

后非复发性死亡的风|

肝脏毒性,包括Y六

接受本品治疗的复发性或难治性急性淋巴细胞性白血铺《ALL)》患者可出现肝脏毒性,包

括致命性或危及生命的VODD。本上品治疗后接受HSCT的息者发生YOD的风险更高;使用

合2种煤化剂的HSCT预处理方案以及HSCT前末次总胆红素水平兰正常值上限

《ULN)与VOD风险增加显著相关。

接受本品治疗的患者,发生YOD的其他风险因素包括持纳性或既往肝病史、既往接受过

HSCT、年龄增加、接受过多线挽救治疗或者多个本品治疗周期。

如果肝功能检查结果升高,可能需要中断给药、减少剂量或者永久售用本品。如发生

WOD,应永久停止治疗。如发生重度YOD,则应根据标准医学规范进行治疗〈参见【用法

用量】及【注意事项])。

HSCT后非复发性死亡风险增加

接受本品治疗的患者人群,HSCT后非揽发性死亡率更商,导致HSCT后第100天死亡率

更商〈参见【注六事项])。

【药品名称】

通川名称,注射山奥加颁受珠单搞

贝精萨,Besponsa

onuzumabOzogamicinforInjection

4ZhusheyongAajiayituozhuDankang

【后志]

话性成份,奥加合肥球单抗,

奥吉恨爱珠单抗是一种冉向CD22的抗镁-药物偶联疲【ADC),山三个部分织成:中亚组人源化

介疫球瘟自G亚型4(lgG4)kappa抗体借珠单坑,可特异性识测大CD22,2)N-忆他-直市却宕过

可导禾双链DNA断发,以及3)可甬解的连接了,出4-44-乙承革所基六|本(AcButy和3-申此-

3弹革二烷栈及《被称为中本肝,将N-乙酰--刺折管素与伊志单抗共价结合)给成-

避仆和的为Eee

范图。奥加借受珠单抗是通过抗体与小分了成分化学乡全产生的。抗体山

汪汪各亲人而半全成删的等素衍牛物则是通过微生物发酬、然后全成慌性

学名称:人源化LeG4单克隆抗体5N-乙酰岂和签过的但联物(通过连接了),平均负载岳为

每阶汞抗笨负旨5摩尔唱孢笑素条和牛物-

化学结构式:

站洁

VersionNo2020220

分子基:奥加伊爱志单抗的府欠纪成及每个侠珠单抗分子结合的刺拖符素衍生物的数革不均-

因此,区

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