2025医疗器械关闭中心访视报告.docxVIP

关闭中心访视报告

基本情况

项目名称：

研究中心编号/名称：

主要研究者：

拜访日期：

监查员：

参加访视的人员名单：

研究中心相关人员

监查员和其他相关人员

姓名

研究中的职务

姓名

研究中的职务

请核对以下事项是否完成，如未完成请说明:

所有受试者已经出组？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

是否还有需要继续跟踪的AE/SAE？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

所有的记录是否已经完成填写？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

所有的质疑是否已经关闭？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

病例报告表是否已经完成撕表送往数统单位？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

试验中心的物资和试验用器械是否已完成回收？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

所有资料已经完成归档？归档位置：

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

机构是否完成对所有资料的结题质控？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

是否和机构讨论过归档的要求和时限？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

试验中心的款项是否已经结清？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

是否已经按照中心的流程完成关中心的要求？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

是否已向伦理递交完成试验报告？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

机构和研究者是否已经完成对分中心小结、试验报告审核？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

是否已获得分中心小结、试验报告的签字和盖章？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

是否和机构讨论过检查的程序？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

说明：

总结

遗留问题：

影响：

是否可以关闭中心

监查员：

PM：

姓名：_____________________

姓名：_____________________

签名：_____________________

签名：_____________________

日期：_____________________

日期：_____________________