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药品管理法培训资料课件

contents目录药品管理法概述药品生产企业的管理药品经营企业的管理医疗机构的药事管理药品广告与宣传的管理药品价格与报销的管理药品监督与法律责任

01药品管理法概述

药品管理法的立法背景保障公众用药安全通过制定药品管理法，规范药品研制、生产、流通和使用行为，确保公众用药安全有效。促进医药产业健康发展通过加强药品监管，推动医药产业转型升级，提高药品质量和竞争力。完善药品监管体系通过明确药品监管部门的职责和权力，加强药品监管力度，提高监管效率。

包括药品研制、注册、生产、流通、使用等各个环节的监管规定，以及药品广告、价格、储备等方面的管理要求。主要内容确保药品安全有效，保障公众用药权益；促进医药产业健康发展，提高药品质量和竞争力；完善药品监管体系，提高监管效率。目标药品管理法的主要内容和目标

药品管理法是上位法，《实施条例》是下位法，后者对前者的具体规定进行细化和补充。与《中华人民共和国药品管理法实施条例》的关系如《广告法》、《价格法》等，这些法律法规在各自领域内对药品管理提出相关要求，与药品管理法共同构成完整的药品监管法律体系。与其他相关法律法规的关系药品管理法与其他法律法规的关系

02药品生产企业的管理

123药品生产企业在生产药品前，必须依法取得药品生产许可证，未取得生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证制度申请药品生产许可证的企业，应当具备与所生产药品相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力。生产许可条件包括申请、受理、审查、决定等步骤，申请人需提交相关材料，并经过药品监管部门的现场检查和审核。生产许可程序生产许可制度

GMP概述01GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程，包括原料、辅料、包装材料、生产设备、工艺流程、质量控制等方面。GMP的核心内容02包括质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。GMP的实施与监管03药品生产企业应当建立和实施GMP，并接受药品监管部门的监督检查。对于不符合GMP要求的，监管部门将依法采取相应措施。药品生产质量管理规范(GMP)

药品生产监管体制我国实行国家、省、市三级药品监管体制，各级监管部门依法对药品生产企业进行监督检查。监督检查方式包括日常监督检查、有因检查、飞行检查等。监管部门可以根据不同情况采取不同的检查方式。监督检查内容主要包括企业的质量管理体系运行情况、生产工艺控制情况、物料管理情况、产品质量控制情况等。对于发现的问题，监管部门将依法进行处理并要求企业整改。药品生产监管与检查

03药品经营企业的管理

03药品经营许可证的有效期与延续药品经营许可证有效期届满，企业需要继续从事药品经营活动的，应在有效期届满前向原发证机关申请换发。01药品经营许可证的申请与审批企业需向药品监督管理部门提交申请材料，经审核符合法定条件后方可获得药品经营许可证。02药品经营许可证的变更与注销企业如需变更许可事项或注销许可证，应按照法定程序向药品监督管理部门提出申请。药品经营许可证制度

GSP认证检查的内容与标准GSP认证检查主要包括质量管理体系、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。GSP认证的意义和作用GSP认证是药品经营企业质量管理的重要手段，有助于提高药品质量水平，保障公众用药安全。GSP认证的实施与监管企业应按照GSP要求进行药品质量管理，并通过GSP认证，确保药品在采购、储存、销售等环节的质量安全。药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营监管的主要内容药品经营监管主要包括对药品经营企业的许可、认证、日常监督检查、专项检查、飞行检查等方面。药品经营监管的意义和作用药品经营监管是保障药品质量安全的重要环节，有助于规范市场秩序，维护公众用药安全。药品经营监管的法律法规依据药品经营监管主要依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规。药品经营监管与检查

04医疗机构的药事管理

药品采购医疗机构应建立药品采购制度，明确采购流程、采购人员职责和采购药品质量标准。采购药品时，应从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，并索取合法票据。药品验收医疗机构应建立药品验收制度，对购进药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收内容包括药品外观、包装、标签、说明书以及有关证明文件等。药品储存医疗机构应设置与诊疗范围和用药规模相适应的药品储存场所和设施，并按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放。同时，应建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查和养护，确保药品质量。医疗机构的药品采购与储存

医疗机构应建立处方审核制度，对医师开具的处方进行审核，确保用药合理、安全。药师在调配处方时，应认真核对处方内容，确保调配的药品与