2025医疗器械健康体检管理规程.docx

文件名

健康体检管理规程

编号：XX(GL)-A0-001

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：规范人员健康体检和健康档案建立管理，保障员工身体健康，降低人员对产品造成污染的风险。

职责：1.人事行政部负责本文件的起草、修订，按文件规定做好员工的健康体检和健康档案的管理。

2.GMP相关部门和人员按本文件规定执行。

3.质量管理部负责监督本文件的执行。

范围：适用于公司GMP相关部门和员工的健康体检和健康档案的管理。

内容：

1、管理要求

1.1人事行政部对公司员工健康进行统一管理并为每位员工建立《员工健康档案》，避免人员对产品生产造成污染的风险。

1.2直接接触物料和产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年至少体检一次。

新员工上岗前由人事行政部安排到指定医疗机构进行健康检查，并为每位员工建立员工健康档案。

在职员工由人事行政部每年至少安排一次健康检查。

每次健康检查结束后，人事行政部应将员工健康检查结果及时登记在《员工健康档案》，员工健康档案包括员工年度健康体检报告。

1.3患有传染性和感染性疾病、皮肤病、流感、体表有伤口或患有其他可能污染产品疾病的人

员不得从事直接接触产品的工作。如体检不符合要求，需治疗合格后方可继续原岗位工作，或调离原工作岗位、转岗至不直接接触产品的岗位和工作。

新招聘的员工进公司前，必须按规定进行体检。凡检出患有传染性或感染性疾病、皮肤病、流感或患有其他可能污染产品疾病的人员不得招聘进直接接触产品的岗位和工作。

直接接触物料和产品的人员包括生产人员、工程设备人员、仓储人员、质量保证人员、质量控制人员等，具体按照1.5、1.7。

1.4工作期间，各部门发现直接接触物料和产品的员工或员工自我感觉身体不适或发现存在以上症状的应主动向公司报告，暂时调离原工作岗位，及时休息或安排就医，健康恢复或治疗合格后，确认对物料和产品无影响，方可继续原岗位工作。如经确认对物料和产品有影响，则给予正式调岗。

1.5体检项目

体检对象

体检项目

部门

人员

岗位体检项目

其他体检项目

生产技术部

受托方生产管理人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

根据公司体检方案

其他人员

无

研发部

受托方研发管理人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

其他人员

无

质量管理部

受托方现场管理人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

其他人员

无

人事行政部

机构和人员

无

销售部

销售和售后服务人员

无

法务

法律事务人员

无

财务

财务人员

无

注：视力为矫正视力，应4.9或4.9以上；色觉应无色盲、色弱。

1.6健康档案管理

员工健康档案包括：《员工健康档案》、健康体检报告等资料。人事行政部应在每位员工

的《员工健康档案》中记录每次体检信息，并放置档案盒或档案袋中保存。健康档案应至少保存至员工离开公司后3年，之后由人事行政部销毁。

2、受托方健康管理

注册人受托方现场管理人员负责确认受托方相关人员的健康体检情况，直接接触物料和产品的人员的体检项目和体检结果应符合以下要求：

体检对象

体检项目

部门

人员

岗位体检项目

其他体检项目

生产部门

进入生产厂房的生产操作人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

根据受托方公司体检方案

不进入生产厂房的人员

无

其他部门

进入生产厂房的人员

皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

不进入生产厂房的人员

无

仓库管理人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

QA现场监督人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

取样人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

维护维修人员

视力、色觉、皮肤、肝功能、胸部正位DR片、乙肝五项

检验人员

（含灯检）

视力、色觉

注：视力为矫正视力，应4.9或4.9以上；色觉应无色盲、色弱。

相关文件

无

相关记录

《员工健康档案》(JL-XX(GL)-001-001)

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