BYVALSON™ (奈必洛尔和缬沙坦)的审评总结（CDER）.pdf

1、本文档共5页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

206302Orig1s000

SUMMARYREVIEW

DIVISIONOFCARDIOVASCULARANDRENALPRODUCTS

CrossDisciplineTeamLeaderReviewDivisionalMemo

NDA:206302Nebivolol/valsartan(BYVALSON)for

hypertension

Sponsor:ForestLaboratories

Reviewdate:24May2016

Reviewers:R.Madabushi,Ph.D.

A.Thompson,M.D.

N.Stockbridge,M.D.,Ph.D.

Distribution:NDA206302

ThismemoservesastheCrossDisciplineTeamLeaderReviewandalsoconveysthe

Division’sdecisiontoapproveNDA206302(nebivolol/valsartan;BYVALSON)forthe

treatmentofhypertension.Thiscombinationproductwasextensivelyreviewedbythe

Agencyduringapriorreviewcycle.Attheendofthatreviewcycle,theAgencyissueda

CompleteResponseLetter(NDA206302;24December2014).Thecurrentapplication,

submittedon29September2015,constitutesacompleteresponsetotheAgency’s

CompleteResponseLetter.

Theapplicant’sresubmissionhasbeenthesubjectofreviewsofproductquality

(Kambhampati;03May2016),clinicalpharmacology(Sahre;29March2016),clinical

andstatistical(XiaoandKordzakhia;05April2016).Alldisciplinesrecommend

approvalofBYVALSON,5mg/80mg(nebivolol/valsartan)on

深度挖掘药品质量研究所涉及的文件

咨询Ta 进入空间

更多 >