2025医疗器械临床试验方案及配套文件的设计管理规程.docx

文件名

医疗器械产品临床试验管理规程

编号：XX-A0-001

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

共1页第1页

目的：明确临床试验方案设计的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于临床试验方案及其配套文件的编写、修订和管理等工作。

内容：

参考的指导原则

医疗器械临床试验方案设计参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

体外诊断试剂临床试验方案设计参考《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

准备工作

成立试验方案撰写小组

在准备撰写临床试验方案前，确定试验方案撰写小组。小组成员通常包括：产品经理、医学专员、统计师、监查员、数据管理员，必要时包括临床医生。

确定拟申报产品预期用途/适应症

正式撰写临床方案前，内部讨论确认本次拟申报产品计划申报的预期用途/适应症。

查阅拟申报产品背景信息

了解拟申报产品是否有既往研究数据、动物试验或其它可能的参考信息。

根据说明书，查阅分类目录，确定拟申报产品分类。

查找市面上是否有原理、适用范围相匹配的同类产品。

根据说明书，了解产品的型号规格、适应症、禁忌症、使用方法等信息。若有同类产品，需要了解试验器械与同类产品的差异点；若是创新产品，需要了解试验器械与目前临床治疗手段的差异点。

查阅与拟申报产品相关的临床信息，如预期适用的人群、疾病类型、相关的文献报道（需要特别关注有无诊疗指南、专家共识等权威文献）、同类产品临床试验设计思路（中国临床试验注册中心网址、clinicaltrials网址）等。

查找拟申产品适用的法规文件、指导原则、审评报告。

起草临床试验方案摘要

起草摘要前，撰写人员应当与内部和外部的有关专家就试验的设计和合理性进行磋商，并将与项目有关的安全性要求融入摘要中，必要时应征询药政当局对试验项目的意向。

方案摘要完成后，摘要起草人负责预约相关成员时间，进行讨论。建议将方案摘要初稿及查询的相关资料在讨论前至少提前1天发送给参加内部讨论的成员。参加内部讨论的成员需要在评审前熟悉待讨论摘要内容。

方案摘要讨论时，至少需要讨论的问题要求如下：

试验设计思路，如是否盲法、是否需要第三方阅片，是否随机，若随机，是否需要根据关键因素（如年龄、部位、疾病严重程度）进行分层随机等；

此次临床试验验证的型号规格；

对照组的干预措施；

入选和排除标准；

主要评价指标的确定依据、评价时间点、统计分析方法；

次要指标和安全指标的确定依据、评价时间点、统计分析方法；

样本量的计算依据；

访视安排及检查项目；

缺失值的处理规则；

合并治疗和禁用药的规定；

偏倚的控制措施。

撰写临床试验方案初稿

撰写人员按照摘要的内容，参考GCP中医疗器械方案范本，撰写临床试验方案。方案内相关章节可以邀请其他专业人员协助完成，如统计部分由统计师完成。初稿若由若干人分工完成，则医学专员负责通阅全文以确保方案内容的前后连贯性及符合法规要求。

临床试验方案研究者讨论会

会前准备工作

由专人负责统筹研究者讨论会，确定各中心科室、机构办公室、伦理委员会办公室、申办方、CRO（若有）等各方参与人员，综合各方时间和当前的外在环境决定采用现场或网络在线形式召开研究者讨论会。

根据会议时间、参与人员、会议形式，准备会议邀请函和临床试验方案PPT。正式召开研究者会议前，将会议邀请函和临床试验方案初稿发给各参会人员。在必要情况下，可拜访牵头医院主要研究者，对临床试验方案进行充分的沟通，提前明确待讨论的内容。

召开研究者讨论会

指定会议主持人，把控整个流程；产品负责人介绍拟申产品；方案撰写人员负责讲解临床试验方案；专人负责会议签到和会议记录；其他人员可列席参与会议，提供现场支持。

会议过程中，对临床试验方案进行充分讨论并尽可能达成共识。若某项议题无法达成共识，则记录相关问题及各方意见，会议结束后进一步讨论并再次征求各方意见。

研究者会会议记录

研究者会结束后，应形成会议记录，记录参会人员及会议中主要讨论的内容及决议。会议结束后，应确认参加会议的中心科室、机构办公室、伦理委员会办公室人员均获得对应的劳务费。

修改临床试验方案

根据研究者讨论会各方意见，修改临床试验方案，完成后发给各医院研究者审阅。最后，指定专人完成临床试验方案校对工作。

临床试验方案的修正及管理

版本为V1.0的临床试验方案递交各试验机构的伦理委员会进行审查，若伦理委员会提出修改意见，应参照伦理委员的审查意见作进一步修改，修改后获得项目组成员同意后再次递交，直到获得伦