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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

2025原版药品GSP现场检查指导原则

一、导则

2025年原版药品GSP现场检查指导原则旨在规范原版药品GSP的现

场检查工作，确保原版药品的质量和安全，并促进原版药品GSP的有效实

施和监督。本指导原则适用于药品生产、仓储、运输、销售等环节的原版

药品GSP现场检查。

二、检查范围

1.药品生产环节：包括原料药生产、药物制剂生产、药品包装、药品

包装材料、生产设施和设备等。

2.药品仓储环节：包括药品入库、药品仓库管理、货架管理、库存管

理等。

3.药品运输环节：包括药品运输设施、运输工具、运输过程中的温度

控制、货物跟踪等。

4.药品销售环节：包括药品销售场所、销售记录、追溯体系等。

三、检查程序

1.准备工作：检查人员应事先查阅相关资料，了解被检单位的业务范

围、生产流程、仓储运输条件等，制定检查计划。

2.现场检查：检查人员按照检查计划进行现场检查，包括查看生产设

施、设备，检查质量管理体系文件、操作规范，采集样品进行检验等。

3.记录整理：检查人员应及时记录检查过程中的发现和问题，并及时

整理成检查报告。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

4.整改指导：检查人员应根据检查发现的问题，提出整改指导意见，

指导被检单位进行整改。

5.复查工作：对于整改过的问题，检查人员应进行复查，确保问题得

到解决。

四、检查内容

1.质量管理体系：检查生产单位是否建立健全质量管理体系，包括质

量方针、质量目标、质量手册等。

2.人员资质：检查生产单位的员工是否具备相应的药品生产、仓储运

输等方面的资质证书。

3.设施设备：检查生产设施是否符合要求，设备是否正常运行，并检

查是否有清洁消毒记录。

4.质量控制：检查质量控制文件是否完备，如质量控制规范、分析方

法、检验记录等。

5.药品标识：检查药品包装上的标识是否准确、清晰，并与药品本体

相符合。

6.仓储环境：检查药品仓库的温湿度控制、防潮防火等设施是否符合

要求。

7.运输温度控制：检查运输记录，确保药品在运输过程中的温度控制

符合要求。

8.销售记录：检查销售单位的销售记录是否规范，是否建立追溯体系。

五、检查要点

百学须先立志。——朱熹

1.重点检查：对于药品生产环节，重点检查原料药的质量控制、药物

制剂的生产过程、药品包装的完善性等。对于药品仓储环节，重点检查药

品仓库的温湿度管理、库存管理等。对于药品运输环节，重点检查运输设

备的温度控制、货物跟踪等。

2.风险提示：在现场检查中，应注意发现未按要求进行质量管理、存

在温度控制不合格、运输记录不完备等问题，及时提出风险提示。

3.偏差处理：对于发现的不符合要求的问题，检查人员应及时提出整

改意见，并指导被检单位进行整改。

六、监督和评估

1.监督机制：建立原版药品GSP的监督机制，实行定期、不定期的现

场检查，对于发现的问题及时跟踪整改情况。

2.评估标准：制定药品GSP的评估标准，对被检单位进行评估，提高

原版药品GSP现场检查的工作质量。

七、附则

1.本指导原则自发布之日起执行，适用于所有从事原版药品GSP现场

检查的相关单位和个人。

2.对于未按照本指导原则进行现场检查的行为，将依法进行相应的处

理。

3.本指导原则的解释权归原版药品监管部门所有。

以上是2024年原版