2025医疗器械不良事件检测和再评价控制程序.docxVIP

文件名

不良事件监测和再评价控制程序

编号：XX-025

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

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审核人：

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审核人：

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审核人：

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批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。同时规范医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、再评价和控制的过程，明确上报要求和人员职责。

职责：1.管理者代表组织不良事件的管理，负责不良事件报告的审核，组织协调不良事件收集、报告、调查、分析、再评价、控制等工作；

2.质量部安排专员负责对外医疗器械不良事件信息收集；

3.质量部负责组织研发部等相关人员进行调查分析和评价工作实施。并负责不良事件的报告的编制工作。不良事件监测专员负责按照国家局医疗器械不良事件管理的有关要求上报本公司医疗器械产品的不良事件信息；

4.总经理负责不良事件报告的批准；

5.其他相关部门按管理者代表的要求适时参与调查和改进工作。

范围:本公司在中国境内销售的医疗器械产品。

内容：

1、定义

1.1医疗器械上市许可持有人：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

1.2医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1.3严重伤害：是指有下列情况之一者：

①危及生命；

②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

1.4群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

1.5医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

1.6医疗器械重点监测：是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

1.7医疗器械再评价：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

2、不良事件收集

公司所有医疗器械产品的不良事件相关处理流程，按照《医疗器械不良事件监测和再

评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的要求进行管理。

销售部人员作为对外的部门，统一收集来自医院医生、患者、使用单为、经销商等反馈

的不良事件信息或者可疑不良事件信息，进行及时的收集汇总。

医疗器械不良事件分为主动收集和被动收集。主动收集：市场销售部人员主动开展医疗器械不良事件收集工作，定期或者不定期回访使用单为、患者、经销商，以邮件、电话、面谈等不同的形式，收集来自不同方向的不良事件和可疑不良事件信息，及时汇报给质量部和管理者代表，进行及时有效的处理和上报。被动收集：收到来自使用单为、患者、经销商等对产品不满意和顾客投诉，及时的登记，反馈给质量部和管理者代表进行处理。

主动收集途径包括但不限于以下途径：

①国家药监局医疗器械不良事件通报

/WS04/CL2157

②国家药品不良反应监测中心医疗器械警戒快讯

/jjkx_258/ylqxjjkx

③美国FDA制造商和用户设施设备体验数据库

/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM

不良事件按照发生范围：可以分为个例医器械不良事件和群体医疗器械不良事件，按照严重类型可以分为：导致死亡、可能导致死亡、严重伤害、可能导致严重伤害。

3、不良事件上报

3.1基本要求

本公司医疗器械产品开始上市销售前，应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统

用户，主动维护用户信息和产品信息，用户信息和产品注册信息发生变化的应当在系统中立即更新。

国家医疗器械不良事件监测信息系统网址：/，本公司账号

XXXXX，密码管理人员为XXX岗。

医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，

均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械

产品在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

由售后服务人员为不良事件联系人，公布其电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，

并主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，本企业应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报