卢非酰胺(rufinamide,商品名为Banzel)的药理审评（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

201367Orig1s000

MICROBIOLOGYREVIEW(S)

ProductQualityMicrobiologyReview

November4,2010

NDA:201367

DrugProductName

(b)(4)

Proprietary:

Non-proprietary:rufinamideoralsuspension

ReviewNumber:1

DatesofSubmission(s)CoveredbythisReview

SubmitReceivedReviewRequestAssignedtoReviewer

April30,2010April30,2010May18,2010May25,2010

September1,2010September2,2010September30,2010September30,2010

SubmissionHistory(foramendmentsonly)-N/A

Applicant/Sponsor

Name:EisaiInc

Address:300TiceBlvd.,WoodcliffLake,NJ07677

Representative:IraDo,PharmD,SeniorManager,RA,

Telephone:Tel:201-949-

NameofReviewer:VinayakB.Pawar,Ph.D.

Conclusion:Theapplicationisrecommendedfor

approvalfromproductqualitymicrobiology

standpoint.

ReferenceID:2861932

NDA201367MicrobiologyReview#1

ProductQualityMicrobiologyDataSheet

A.1.TYPEOFSUBMISSION:OriginalNewDrugApplication

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