卢非酰胺(rufinamide,商品名为Banzel)的药学审评（CDER）.pdfVIP

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2025-01-13 发布于江苏
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卢非酰胺(rufinamide,商品名为Banzel)的药学审评（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

201367Orig1s000

MEDICALREVIEW(S)

CrossDisciplineTeamLeaderReview

TeamLeaderReview

Date2/23/11

FromNormanHershkowitz,MD,PhD

SubjectClinicalTeamLeaderReview

NDA/BLA#201367

Supplement#

ApplicantEisaiCo.,Ltd.

DateofSubmissionApril30,2010

PDUFAGoalDateMarch3,2011

ProprietaryName/Banzel/rufinamide

Established(USAN)names

Dosageforms/StrengthOralSuspension(40mg/ml)

ProposedIndication(s)AdjunctivetreatmentofseizuresassociatedwithLennox-

Gastautsyndrome(LGS)

Recommended:Approval

1.Introduction/Background

RufinamideisapprovedforadjunctivetreatmentofseizuresassociatedwithLennox-Gastaut

Syndromeinpatients4yearsandolder.Uptothepresenttimeithasbeenavailableonlyin

tabletform(100mg,200mg,and400mg).Thepresentsubmissionconsistsofarequestfor

approvalofanoralsuspensionforthisdrug.Themarketingapprovalisbasedupon

bioequivalenceoftheoralsuspensionwiththatofthemarketedtablets

2.CMC/Device

Initialchemistryreview(initialreview12/16/10)didnotfindtheapplicationasapprovable,

laterclarificationbytheSponsorresolvedallissuesand,these,however,havebeenresolved

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