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储运部质量手册

质量方针:“质量第一、服务至上”

质量目的：

1、GSP认证目的：获得药物经营许可证后，实现GSP认证。

2、GSP工作目的：

①整年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；

②年度监督抽查一次合格率达100%。

③企业根据需要临时制定有关质量工作目的。

储运部质量职责

1.认真贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行企业的各项质量管理制度。

2.加强在库药物的管理，严格执行药物分类分库分区寄存，分层堆码、间距规范。按照药物理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等状况采用合适的养护措施：保证在库药物质量安全有效。

3.加强药物近效期的管理，设置近效期药物一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药物催销表。

4.做好药物保管和出库复核工作,药物出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、精确，清晰。保留至超过药物有效期一年，但不得少于三年。

5.加强对保管员和运送员的质量意识教育。冷藏药物用冷藏箱运送。

6.做好安全教育，保证运送人员和车辆安全。

储运部经理质量职责

1．组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。带头执行企业各项管理制度。

2．加强“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药物质量政策、法令、法规，加强药物储运过程中的质量管理工作。

3．督促部门人员把好储存、出库关，严格近效期药物管理，保证药物质量。

4．加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理。

5．督促运送员把好运送关，保证药物质量。

6．掌握药物储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。

保管员的质量职责

1．按照药物的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不妥发生的质量问题负责。

2．按安全、以便、节省的原则，整洁、牢固堆垛、五距规范，合理运用仓容。按色标管理，标识明显。

3．设置保管帐，做到票、帐、货相符。

4．做好近效期药物管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。

5．在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。

6．自觉学习药物业务知识，提高保管工作技能。

复核员的质量职责

1．按“销售凭证”逐批次复核出库药物实物，做到数量精确，质量完好，包装牢固，标志清晰，交接手续完备，把好药物出库关。

2.认真按销售单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况逐一查对，做好药物出库复核记录，做到字迹清晰，项目齐全，内容精确，便于质量跟踪，并按签名（或盖章），复核记录应保留至超过药物有效期一年，但不得少于三年。

3.自觉学习药物业务知识，努力提高复核工作技能。

运送员质量职责

1．按照及时、精确、安全、经济的原则组织药物运送，努力压缩药物待运期，减少运送差错。

2．运送单字迹清晰，项目齐全，单货相符，交接手续完备。

3．发运药物应包装牢固，标识清晰，严格按药物运送标识规定配装、运送药物。

4．根据药物理化特性配装运送药物，铁路运送不得使用敞车。水路运送不得配装在仓面，公路运送应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。冷藏药物用冷藏箱运送。

5．实行文明装卸运送，防止药物撞击，拖拉和倾倒，保证药物安全。

仓储保管、出库复核管理制度

仓储保管的管理制度

1.保管员应熟悉药物的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药物验收入库告知单”入库。对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况及不符合有关规定的药物，有权拒收并填写“药物拒收汇报单”报质量管理部和业务部处理。

2.药物应按规定的储存规定和按剂型实行分类、专库（区）保管与储存；在库药物实行色标管理。其统一原则是：待验药物库（区）、退货药物库（区）为黄色；合格药物库（区）、待发药物库（区）、零货称取区为绿色；不合格药物库（区）为红色。并建立仓库平面图。

3.药物应按温、湿度规定储存于对应的库中：冷库（2—10℃），如其中有一种药物储备规定为2—8℃时冷库应设置为2—8℃。阴凉库（≤20℃

4.搬运和堆垛应严格遵守药物外包装图式标志的规定，对的搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。怕压药物应控制堆放高度，定期翻垛。药物与仓间地面、墙、顶之间应有对应的间距。药物堆垛应留有一定距离。药物与墙、屋顶（房梁）的间距不不不小于30厘米，与地面的间距不不不小于10厘米，灯距不不不小于30厘米。

5.对12个月以内的近效期药物应设“近效期药物一览表”。并按月填报“近效期药物催销表”，报业务部。

6.药物与非药物、内服药与外用药之间应分开寄存；易串味药物、危险品等应与其他药物分开寄存；中药材、中药饮片寄存在中药库。不合格药物寄存于不合格药