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文件名
分析方法转移管理规程
编号：XX-QC(GL)-A0-001
颁发部门
质量管理部
分发部门
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD
制定人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
受控/非受控：
生效日期：
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目的：规范分析方法转移实施程序，保证从方法转出方转移的分析方法都得到合理完整的确认，并且确保接收方有能力掌握并应用转移的分析方法，以保证接收方对产品质量控制的有效性。
职责：1.质量管理部质量控制人员负责本规程的起草。
2.方法转移相关部门负责本规程的实施。
范围:本程序适用本公司内部及外部合同单位的分析方法转移。
内容：
1、定义
分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实
验室）在另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
2、有关物质、含量测定及溶出量测定、残留溶剂（其他理化指标若为药典或国标方法，无需
确认）方法验证需要满足以下要求。
2.1有关物质、含量测定及溶出量测定、残留溶剂若为新开发方法，应按照中国药典2020版四部通则9101及ICHQ2完成下表中的验证内容：
验证项目
方法验证
有关物质
残留溶剂
含量测定及溶出量测定
专属性
+
+
+
系统适用性
+
+
+
定量限
+
+
-
检测限
+
+
-
线性和范围
+
+
+
准确度
+
+
+
精密度
重复性
+
+
+
中间精密度
+
+
+
耐用性
溶液稳定性
+
+
+
方法耐用性
+
+
+
注：“+”号内容为必做项目
2.2对于中间产品，若使用成品的检测方法，则进行系统适用性、主峰纯度和主峰及杂质间的峰纯度等简单的确认；若为新开发方法，则需要完成专属性、系统适用性、定量限与检测限（含量测定及溶出量测定除外）、精密度等验证工作。
2.3对于原辅料，需完成专属性、系统适用性、定量限与检测限（含量测定及溶出量测定、纯度检查除外）、线性（含量测定）、精密度等验证工作。
2.4对照品转移同成品分析方法。
2.5分析方法转移前，应提供完整有效的分析方法验证报告。
3、分析方法转移方法
依据《中国药典2020版》四部通则9100分析方法转移指导原则，转移方法和内容如下：
转移方法
内容
对比试验
转移方和接收方共同对预先确定数量的同一批次样品（辅料、中间产品、包装材料、原料和成品的鉴别试验或其它简单试验均对比1批样品；原料和成品除鉴别试验和其它简单试验外的转移应对比至少2批样品）进行分析，分析时要依据被批准的转移方案，明确列出详细的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差范围。
两个或多个实验室共同验证
转移方和接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评价数据。共同验证需要按照预先批准的转移方案或验证方案进行，方案中明确列出具体方法、所使用的样品和可接受的标准。
再验证
本类型包括方法再验证和部分验证，再验证参考《中国药典2020版》四部通则9101分析方法验证指导原则。
转移豁免
某些特定情况下，常规的分析方法可以转移豁免：
①当新待测样品的组分与已有样品的组分类似，和（或）活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验；
②收载于药典的方法，且无改变时，按照中国药典2020版四部通则9099进行方法确认；
③被转移的分析方法与已有的分析方法相同或类似；
④转移方负责方法开发、方法验证或日常分析的人员调转到接收方。
如符合本类型，接收方应根据豁免理由形成文件。
4、转移双方职责：
4.1转出方：负责提供分析方法，起草、审核、批准分析方法的转移方案，负责提供标准品、试剂、耗材等物料清单，对双方相关人员进行必要的培训，并指导接收方进行分析方法转移，在方法转移过程中予以接收方必要的协助。
4.2接收方：在方法转移前，确保具有适当资质的人员或者对人员进行适当的培训，确认转移用到的设施与仪器经过了校验和确认，确保分析方法中使用到的标准品、试剂、耗材等物料满足方法转移要求，并确保实验室体系符合内部的实验管理程序要求；负责执行分析方法的转移方案，处理方法转移过程中的偏差，并起草、审核、批准分析方法转移报告并起草对应的检验操作规程。
4.3转出方与接收方的共同职责：转出方和接收方都应对数据进行比较并且讨论，包括发生的偏差，经讨论决定对最终的报告和检验方法需要进行哪些更改或更新。
5、分析方法转移
5.1双方确认拟采用的转移方法。
5.2转出方提供负责提供
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