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文件名

供应商审核控制程序

编号：CX-A1-004

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对供应商进行控制，确保采购的产品、服务符合规定的采购要求。

职责：1.质量管理部负责组织供应商审核并确认供应商的合法性及供货能力，建立、保存《合格供应商名册》，并组织对供应商进行定期考核及评价。

2.生产技术部负责物料供应商开发及沟通，协助进行现场审核；研发部负责关键原辅

料的选择和评价。

3.服务类供应商的开发及沟通由服务需求部门负责。

4.委托采购情况下，受托方负责将委托方转移的生产商资料纳入质量管理体系，审核经销商，建立合格供应商名册，按照采购物料的质量要求进行来料质量的检验、验证以及最终的放行判定。

范围：适用于对生产所需的原辅料、包装材料、关键耗材等物料，以及提供样品检验、检定校准、性能研究、相容性研究、动物研究、产品运输等服务的合格供应商的选择、评价和再评价规定的要求。

内容：

1、供应商分类

1.1根据采购的物料和服务对最终产品的影响程度，将供应商进行分类管理，分为A、B、C三类：

A类供应商：构成最终产品的关键物料，包括原辅料、直接接触产品的包装材料等；对产品实现过程及最终产品的性能起重要影响的物料供应商；提供样品检验等服务的供应商。

B类供应商：构成最终产品的非关键物料，以及滤芯、接触产品的管路等；印刷包装材料、对产品实现过程及最终产品的性能起次要影响的物料供应商；提供检定校准、性能研究、相容性研究、动物研究、产品运输等服务的供应商。

C类供应商：构成最终产品的一般物料，以及、非直接与产品接触的生产管路清洗用的试剂、消毒剂、检验关键试剂(标准品/对照品/培养基)等；对产品实现过程及最终产品的性能起辅助作用的物料供应商；研发阶段使用的关键物料供应商等。

1.2研发阶段使用物料供应商，转移至生产前应评估，是否需要变更供应商管理类别，增加评审。

1.3当供应商提供的物料涉及不同管理类别的物料时，按最高等级对供应商进行管理。

2、供应商选择

2.1物料供应商

Ⅰ、Ⅱ类物料生产技术部根据采购要求在《合格供应商名册》中选择合格供应商进行采

购；若《合格供应商名册》中无所需要求的供应商，则需选择新的供应商并进行审核、评价，确保供应商所提供的物料满足所需要求。

Ⅲ类物料一般由使用部门需求优先从《合格供应商名册》中选择合格供应商进行采购，如需开发新的供应商，应根据物料使用性质及对产品质量影响程度，进行供应商评估。

2.2服务类供应商

服务需求部门可在《合格供应商名称》中进行选择，若无合适机构，则需求部门进行新

的服务类供应商筛选和开发，并参与供应商审核、评价，确认机构资质及能力能满足需求，

如委托检验机构，可优先选择官方检测机构或经认证的第三方检验机构。

3、供应商审核

3.1准入审核

3.1.1供应商准入要求

各部门根据需求开发新的供应商时，应对供应商的经营状况、质量管理体系、产品质量、生产能力、供货期等相关资料进行收集，并对资料进行初步评估后纳入备选供应商，由质量管理部组织进行资料审核和综合评审。

3.1.2准入审核方式

应对选择的供应商资质进行审核、开展供应商调查、考察。必要时进行产品小试样的生产验证和评价，或对供应商进行现场审核。

3.1.3供应商调查

供应商开发人员对供应商进行初步沟通，了解供应商资质、技术、质量水平和服务能力，

基本符合要求后作为预选的供应商。

对物料供应商应发放填写《供应商基本信息调查表》，并收集供应商相关资质证明文件：

供应商资质：企业营业执照、资质证明、第三方认证证书等；

必要时，应提供质量管理体系相关文件、采购物料生产工艺说明、采购物料性能、规

格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告等。

对服务类供应商资料评审时，应注意其服务内容是否在其营业资质或承检范围内。可以通过供应商官方网站查询或供应商相关资料索取进行确认。

3.1.4供应商评审

质量管理部组织相关部门对选择的供应商进行评审，并判断供应商管理类别，填写《供应

商评审记录》，质量管理部负责人负责最终批准。

评审分为两个阶段，第一阶段评审项目为文件资料评审，根据已收集的供应商资料清单进行。第二阶段评审项目包含物料的检验、试生产或验证、现场审核或其他审计方式等。

供应商经过第一阶段评审后，根据供应商的管理类别和评估情况判断是否需要进行第二阶段的评审，评审项目可为一个或多个。B、C类供应商，第一阶段评审